云市监保隆处罚〔2026〕119号保山朗生诊所有限公司使用过期医疗器械、从不具备合法资质的供货者进购医疗器械及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆处罚〔2026〕119号

当事人：保山朗生诊所有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305********

类型：有限责任公司

住所：云南省保山市隆阳区丙麻乡********

法定代表人：王艳倩

联系地址：云南省保山市隆阳区瓦渡乡********

经营范围：诊所服务；中医诊所服务（须在中医主管部门备案后方可从事经营活动）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；中医养生保健服务（非医疗）；养生保健服务（非医疗）。

《诊所备案凭证》经营者名称：保山朗生诊所有限公司，许可证编号：MAD7DTLR153********；经营场所：云南省保山市隆阳区丙麻乡********。经营范围：诊所服务；中医诊所服务（须在中医主管部门备案后方可从事经营活动）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；中医养生保健服务（非医疗）；养生保健服务（非医疗）；服务方式：门诊服务；备案日期：2024年02月02日。

2026年5月18日本局执法人员依法对当事人保山朗生诊所有限公司使用的药品、医疗器械使用情况进行现场检查。在其治疗室内的配液室内发现正在使用的以下医疗器械已超过有效期：1、医用纱布片，生产批号：20221104，生产日期：2022-11-04，有效期至：2025-11-03 ，数量：2袋 ，生产商：稳健医疗（天门）有限公司；2、医用脱脂棉纱布块，产品批号：221205，生产日期：20221209，有效期至：20241208，数量9袋，生产商：云南象山医用材料有限公司。现场该诊所无法提供库存数量及进货记录。因当事人涉嫌使用过期医疗器械，本局于2026年5月19日依法立案调查。

经查，当事人于2023年12月12日注册登记营业执照并开展经营活动，统一社会信用代码为915305********。2026年5月18日本局执法人员对当事人进行监督检查时，在当事人注射室的配液室内发现以下2个品规11袋正在使用的过期医疗器械：1、医用纱布片，生产批号：20221104，生产日期：2022-11-04，有效期至：2025-11-03 ，数量：2袋 ，生产商：稳健医疗（天门）有限公司；2、医用脱脂棉纱布块，产品批号：221205，生产日期：20221209，有效期至：20241208，数量9袋，生产商：云南象山医用材料有限公司。当事人无法提供上述过期医疗器械的进货单据、进货记录台账、供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等材料。根据当事人的法定代表人王艳倩陈述，医用纱布片进货价1.2元/袋，医用脱脂棉纱布块进货价0.7元/袋，上述医疗器械属于一次性的耗材，与诊断治疗的费用一并计算，不单独收费，故上述医疗器械货值金额8.7元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2026年5月18日，执法人员在保山朗生诊所有限公司依法进行现场检查时制作的《现场笔录》1份共3页，证明进行现场检查时的情况；

2.2026年5月18日，执法人员在保山朗生诊所有限公司依法进行现场检查时拍摄的照片3张，证明进行现场检查时的情况；                                                    

3.2026年5月20日，当事人提交的《营业执照》《诊所备案凭证》、法定代表人王艳倩的复印件各1份，证明当事人相关信息；                                                        

4.2026年5月20日，我局执法人员对法定代表人王艳倩进行询问时制作的《询问笔录》1份共4页，证明当事人使用过期医疗器械的行为事实；                                                                                                          

5.其他与本案有关的证据材料。

2026年8月6日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2026〕114号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”及第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成使用过期医疗器械、从不具备合法资质的供货者进购医疗器械及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定负责人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”及第八十九条第二项、第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他负责人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者进购医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，应当对当事人的行为依法予以行政处罚。

在案件调查期间，当事人向本局提交了《减轻处罚申请书》，鉴于当事人积极配合调查，主动提供证据材料，根据市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，结合当事人的实际情况，经部门负责人集体讨论，决定对当事人的违法行为给予从轻处罚。

综上，当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项及第八十九条第二项、第三项之规定，本局责令当事人改正违法行为，，并对当事人的违法行为拟作以下处罚：

1.对当事人从不具备合法资质的供货者进购医疗器械及未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为予以警告；

2.对当事人使用过期医疗器械的违法行为没收过期的医用纱布片2袋、医用脱脂棉纱布块9袋，并处罚款人民币5000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（户名：国家金库隆阳区金库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法申请人民法院强制执行。

                 保山市隆阳区市场监督管理局

                       2026年8月14日

                      （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

                        本文书一式3份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。