云市监保隆处罚〔2024〕109号 保山市中医医院使用过期、失效医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆罚〔2024〕109号

当事人：保山市中医医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：125330***********

地址：云南省保山市隆阳区******

诊疗科目：预防保健科/内科：呼吸内科专业；消化内科专业；神经内科专业；心血管内科专业；血液内科专业；肾病学专业；内分泌专业；免疫学专业/外科：普通外科专业；神经外科专业；骨科专业；，泌尿外科专业/妇产科：妇科专业；产科专业；计划生育专业/儿科/眼科（门诊）/耳鼻咽喉科（专业）/口腔科：牙体牙髓病专业；牙周病专业；口腔黏膜病专业；儿童口腔专业；口腔修复专业；口腔正畸专业；口腔种植专业；口腔颌面医学影像专业；预防口腔专业/皮肤科：皮肤病专业；性传播疾病专业/急诊医学科/麻醉科/重症医学科/医学检验科：临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业/病理科/医学影像科：X线诊断专业；CT 诊断专业；核磁共振成像诊断专业；超声诊断专业；心电诊断专业；介入放射学专业/中医科：内科专业；外科专业；妇产科专业；儿科专业；皮肤科专业；骨伤科专业；肛肠科专业；老年斑科专业；针灸科专业；推拿科专业；康复医学专业；急诊科专业；预防保健科专业（治未病科）******。

法定代表人：杨必超

委托代理人：李院院，男，汉族，职务：药剂科工作人员，联系地址：云南省保山市河图镇********。

2024年7月22日，云南省药监局飞检组、保山市市场监督管理局执法人员，我局执法人员依法到隆阳区******保山市中医医院进行检查，并出示执法证。该医院门头招牌为“保山市中医医院”，药剂科副主任尹兆姣全程陪同检查。现场检查发现该医院骨科住院部使用的“医用脱脂棉纱布”等6个品规医疗器械已超过有效期或失效日期。我局于当日依法立案调查，并对上述医疗器械实施了扣押的行政强制措施。              

经查，当事人保山市中医医院，法定代表人杨必超，医疗机构执业许可证有效期限自2010年04月26日至2025年04月25日。2024年7月22日，云南省药监局飞检组、保山市市场监督管理局执法人员，我局执法人员依法到该医院进行检查，发现该医院骨科住院部护士站使用过期、失效医疗器械，当事人提供了入库出库单据，医用脱脂棉纱布于2022年3月31日购进，进价35元/包，共计5包，于2023年7月14日出库；一次性使用手术衣于2022年8月15日购进，进价7元/套，共计400套，于2022年9月20日出库；医用隔离鞋套于2022年5月24日购进，进价7.5元/双，共计600双，于2022年6月28日出库；一次性使用静脉输液针于2023年2月9日购进，进价0.15元/支，共计400支，于2023年11月23日出库；一次性使用吸引连接导管于2022年9月8日购进，进价3元/支，共计1000支，于2022年11月30日出库；无菌保护套于2020年5月20日购进，进价35元/套，共计120套，于2020年11月13日出库。因上述6种过期、失效医疗器械均属于不单独收费器械，故医疗器械货值金额为购进金额154.45元。失效后未进行使用，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年7月22日，我局执法人员到当事人骨科住院部进行检查时，现场制作的《现场笔录》1份共4页，现场照片16张8页，证明我局执法人员对当事人现场检查的事实情况。

2.2024年8月9日，当事人法定代表人杨必超委托药剂科工作人员李院院到我局接受询问调查，执法人员制作的《询问调查笔录》1份共5页；证明当事人涉嫌使用过期、失效医疗器械的违法事实。

3.2024年8月15日，当事人法定代表人杨必超委托药剂科工作人员李院院提交我所《授权委托书》一份，本人身份证复印件一份，委托人身份证复印件一份，《事业单位法人证书》复印件一份，《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人的执业资质及法人和委托人身份信息。

4.2024年8月15日，当事人法定代表人杨必超委托药剂科工作人员李院院提交我所医用脱脂棉纱布、一次性使用手术衣、医用隔离鞋套、一次性使用静脉输液针、一次性使用吸引连接导管和无菌防护套的入库出库单据，证明当事人使用的医疗器械的来源及其进货价格。

5.其他与本案有关的证据材料。

2024年8月27日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2024〕109号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有权进行陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据未提出异议，未要求听证。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期失效淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。

综合考虑该医院违法行为的事实、性质、情节、涉案产品的风险性以及该医院主观过错等因素，没有从重、从轻或者减轻处罚的情形。根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条第六款“一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中线给予行政处罚”的规定，秉着处罚与教育相结合的原则，应当给予一般行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收2包医用脱脂棉纱布、1套一次性使用手术衣、1双医用隔离鞋套、33个一次性使用静脉输液针、10支一次性使用吸引连接导管和1套无菌防护套；

2.并处罚款人民币30000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（户名：国家金库隆阳区金库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

            保山市隆阳区市场监督管理局

                           2024年9月4日

              （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

              本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。