云市监保隆处罚〔2024〕108号 云南龙马药业有限公司龙马大药房发元连锁店未经批准擅自变更许可事项案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

               云市监保隆处罚〔2024〕108号

当事人：云南龙马药业有限公司龙马大药房发元连锁店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305*******LH88

经营场所：云南省保山市瓦马乡********

经营范围:处方药、非处方药：中药材，中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素，生化药品，生物制品（不含血液制品、不含疫苗）；蛋白同化制剂及肽类激素；消毒产品（不含危险化学品）、保健用品、预包装食品销售；特殊食品销售（保健食品销售）；眼镜零售；卫生材料及敷料等相关一、二、三类医疗器械；化妆用品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

经营者：沈祥超

联系电话：1818395****     其他联系方式：无

2024年6月6日，我局执法人员段蓉、赵月涓经出示执法证后对当事人经营场所进行现场检查，在销售区域货架上查获盐杜仲、丹参、白芍等三种饮片，均放置在塑料盒当中。现场，当事人质量负责人陈述这三种饮片自购进后其私自拆分到塑料盒中用于经营活动。因当事人涉嫌未经批准擅自变更许可事项，本局于当日依法立案调查，并依法对上述物品实施了扣押的行政强制措施。

经查，当事人于2020年9月3日核准登记成立,在云南省保山市隆阳区瓦马乡********开展经营。2024年6月6日我局执法人员对当事人的经营场所进行检查时，在当事人经营场所发现其持有的《药品经营许可证》核准的中药饮片为（预包定装），但其柜台上有以下3种中药饮片被当事人私自拆分后放置在塑料盒当中用于销售：1、杜仲（盐）：生产企业：保山龙马中药饮片公司，购进1千克，售价40元/千克；2、丹参：生产企业：保山龙马中药饮片公司，购进1千克，售价49元/千克；3、白芍：生产企业：保山龙马中药饮片公司，购进1千克，售价45.70元/千克。以上中药饮片由云南龙马药业有限公司调拨，经核算，货值金额134.70元，因尚未销售，故无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2024年6月6日，我局执法人员在当事人经营场所依法进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份共3页,证明当事人经营场所经营的现场情况；

2.朱永祯提交的《营业执照》正本复印件1份，证明当事人的经营主体信息；  

3.朱永祯提交的本人身份证复印件1份，证明其身份信息；

4.2024年6月21日我局执法人员对当事人朱永祯进行询问时制作的《询问笔录》1份共3页，证明当事人未经批准，擅自变更许可事项的事实；

5.我局执法人员在检查过程中拍摄的照片打印件3页共6张，证明当事人未经批准，擅自变更许可事项的情况以及我局执法人员对当事人经营场所进行检查时的现场情况；

6.朱永祯提交的云南龙马药业有限公司调拨出库单原件3份，证明所查获中药饮片的购销情况；

7.朱永祯提交的电脑库存照片3张，证明所查获中药饮片的库存情况；

8.2024年6月6日，执法人员在检查过程中拍摄的照片打印件2页共4张，证明当事人未经批准擅自变更许可事项的情况以及我局执法人员对当事人经营场所进行检查时的现场情况；

9.其他与本案有关的证据材料。

2024年8月26日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2024〕108号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条第一款“变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。”的规定，构成未经批准擅自变更许可事项的违法行为。

依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。”以及《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定，应当予以行政处罚。  

鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，由于上述中药饮片尚未销售，且当事人超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品，结合当事人的实际情况，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第二项的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条第一款之规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，我局责令当事人立即停止违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收违法经营的中药饮片：杜仲（盐）、丹参、白芍各1千克，合计3千克；

2.并处罚款人民币5000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（开户行：国家金库隆阳区支行），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                                保山市隆阳区市场监督管理局

                                                                          2024年9月2日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                  本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。