云市监保隆处罚〔2024〕98号 保山典致口腔门诊部有限公司潞江分公司使用失效医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆处罚〔2024〕98号

当事人：保山典致口腔门诊部有限公司潞江分公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305********629N

《诊所备案凭证》编号：MABQB5********2202

营业场所：云南省保山市隆阳区潞江镇********

经营范围：一般项目：诊所服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

负责人：詹昌辉

联系电话：1872524*****  其他联系方式：无

委托代理人：郭家荣，性别：男，民族：汉族，住址：云南省保山市隆阳区潞江镇********，工作单位：保山典致口腔门诊部有限公司潞江分公司，职务：实际负责人，  联系电话：1808750****。  

2024年3月20日，我局潞江所、药械化股执法人员依法对当事人进行药品、医疗器械使用情况检查，从当事人经营场所诊疗室检查出的7盒盐酸利多卡因注射液（批准文号：国药准字H20173160，包装规格：5支/盒，产品批号：2311180131）、39支阿替卡因肾上腺素注射液（进口药品注册证号：H20140732，包装规格：50支/盒，产品批号为V-306的30支、产品批号为T-98的9支），当事人现场检查时未能提供随货同行单等进货凭证材料，检查出的2盒聚羧酸锌水门汀（已拆封）已失效。执法人员2024年3月25日向局主管领导汇报了案情，因当事人涉嫌非法渠道购进药品及使用失效医疗器械，本局于2024年3月25日依法立案调查。案件调查期间，当事人分别提供了上述盐酸利多卡因注射液的随货同行单原件及供货企业云南响谷医药有限公司的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件，上述阿替卡因肾上腺素注射液的2个批号销售清单原件及供货企业康健苗苗（杭州）医药有限公司的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件，已能证明上述盐酸利多卡因注射液、阿替卡因肾上腺素注射液是从具有药品经营资格的企业购进的药品，进货渠道合法，故当事人涉嫌非法渠道购进药品的违法事实不成立。

经查，2024年3月20日，我局执法人员依法对当事人进行药品、医疗器械使用情况检查。执法人员从当事人经营场所诊疗室检查出的2盒聚羧酸锌水门汀（已拆封）已失效，其外包装标注的其他主要内容如下：包装规格：粉（30g)×1瓶、液（15ml）×1瓶，注册证号：国械注准20193171717，生产日期/产品批号：202102，失效日期：202301，生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司（上海医疗器械股份有限公司控股）。因当事人未能提供上述聚羧酸锌水门汀的进货凭证，故无法准确计算货值金额。参照当事人的委托代理人郭家荣的陈述，按进价计算，上述2盒聚羧酸锌水门汀货值金额为70元。上述聚羧酸锌水门汀为患者开展口腔治疗时配合药品和其他医疗器械使用，不单独收费，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2024年3月20日，我局执法人员依法对当事人进行药品、医疗器械使用情况检查时，制作的《现场笔录》一份共3页，证明从当事人经营场所诊疗室检查出的7盒盐酸利多卡因注射液、39支阿替卡因肾上腺素注射液，当事人现场检查时未能提供随货同行单等进货凭证材料，检查出的2盒聚羧酸锌水门汀（已拆封）已失效的事实。  

2. 2024年3月20日，我局执法人员依法对当事人进行药品、医疗器械使用情况检查时，依法拍摄的照片11张，证明当事人经营场所门头、执法人员向当事人出示执法证、开展检查的情况及从当事人经营场所诊疗室检查出的盐酸利多卡因注射液、阿替卡因肾上腺素注射液和聚羧酸锌水门汀的外包装情况。  

3.2024年6月20日，当事人的委托代理人郭家荣提交的《授权委托书》原件一份共2页，证明当事人的隶属企业保山典致口腔门诊部有限公司授权委托郭家荣到我局办理当事人涉嫌非法渠道购进药品及使用失效医疗器械一事的相关事宜的事实和当事人的隶属企业的法定代表人詹昌辉、委托代理人郭家荣的身份信息。　　　　　　　　　　

4.2024年6月20日，当事人的委托代理人郭家荣提交的当事人《营业执照》、《诊所备案凭证》复印件各一份共2页，证明当事人具备从事口腔门诊服务的主体资格。

5.2024年7月10日，当事人的委托代理人郭家荣到我局接受第1次询问时提交的《云南响谷医药有限公司出库复核单（随货同行单）》原件一份1页、供货企业云南响谷医药有限公司的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各一份共2页，证明当事人使用的盐酸利多卡因注射液是从具有药品经营资格的企业购进的药品，进货渠道合法的事实。

6.2024年7月12日，当事人的委托代理人郭家荣到我局接受第2次询问时提交的《康健苗苗（杭州）医药有限公司销售清单》原件两份共2页、供货企业康健苗苗（杭州）医药有限公司的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各一份共2页，证明当事人使用的2个批号阿替卡因肾上腺素注射液是从具有药品经营资格的企业购进的药品，进货渠道合法的事实。                      

7.2024年7月10日、7月12日，我局执法人员制作的《领条》各一份共2页，证明当事人领到我局退还的7盒盐酸利多卡因注射液、39支阿替卡因肾上腺素注射液的事实。

8.2024年7月10日、7月12日，当事人的委托代理人郭家荣到我局接受第1次、第2次询问时制作的《询问笔录》两份，第一份5页，第二份4页，共9页，证明当事人的委托代理人郭家荣认可 2024年3月20日我局执法人员从当事人经营场所诊疗室检查出的2盒聚羧酸锌水门汀（已拆封）已失效的事实及聚羧酸锌水门汀的进货、使用情况。                                

9.其他与本案有关的证据材料。

2024年7月31日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2024〕96号”《行政处罚告知书》，并将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及当事人享有陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用失效医疗器械违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当对当事人的违法行为予以行政处罚。

案件调查期间，当事人向我局提交了减轻处罚书面申请，请求我局对其违法行为给予减轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，积极提供证据材料，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收2盒失效聚羧酸锌水门汀（已拆封）；

2.并处罚款人民币10000元整。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（户名：国家金库隆阳区金库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                保山市隆阳区市场监督管理局

                                                           2024年8月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                   本文书一式一份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。