云市监保隆处罚〔2024〕96号 保山仁博口腔诊所有限公司使用过期医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆处罚〔2024〕96号

当事人：保山仁博口腔诊所有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305********7Q9H

《诊所备案凭证》编号：MA6QBX********2202

住所：云南省保山市隆阳区潞江镇********

经营范围：门诊部（所）；口腔医院服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

法定代表人：付洋洋

联系电话：1303332****  其他联系方式：无

2024年3月19日，我局潞江所、药械化股执法人员依法对当事人进行药品、医疗器械使用情况检查，从当事人经营场所连体式牙科综合治疗机操作台上检查出的1盒金刚砂车针（已拆封）、1盒咬合纸（已拆封）均已过期。执法人员2024年3月25日向局主管领导汇报了案情，因当事人涉嫌使用过期医疗器械，本局于2024年3月25日依法立案调查。

经查，2024年3月19日，我局执法人员依法对当事人进行药品、医疗器械使用情况检查，从当事人经营场所连体式牙科综合治疗机操作台上检查出的1盒金刚砂车针（已拆封）、1盒咬合纸（已拆封）均已过期。上述金刚砂车针外包装标注的其他主要内容如下：包装规格：10支/盒，产品注册证：粤械注准20172550164，批号：JMT2019022403，生产日期：2019.2.24，使用年期：5年，生产商：佛山市金满泰医疗器械有限公司。上述咬合纸外包装标注的其他主要内容如下：包装规格：300片/盒，备案号：沪青械备20140007号，批号：20190402，生产日期：201904，有效期至：202103，备案人/生产企业：上海青普齿科材料有限公司。因当事人未能提供上述医疗器械的进货凭证，故无法准确计算货值金额。参照当事人的法定代表人付洋洋的陈述，按进价计算，上述2个品规共2盒医疗器械货值金额为26元。上述金刚砂车针使用了9支、咬合纸使用了269片，当事人为患者开展口腔治疗时配合药品和其他医疗器械使用，不单独收费，违法所得无法计算。    

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2024年3月19日，我局执法人员依法对当事人进行药品、医疗器械使用情况检查时，制作的《现场笔录》一份共3页，证明从当事人经营场所连体式牙科综合治疗机操作台上检查出的1盒金刚砂车针（已拆封）、1盒咬合纸（已拆封）均已过期的事实。  

2. 2024年3月19日，我局执法人员依法对当事人进行药品、医疗器械使用情况检查时，依法拍摄的照片7张，证明当事人经营场所门头、执法人员向当事人出示执法证、开展检查的情况及从当事人经营场所连体式牙科综合治疗机操作台上检查出的金刚砂车针、咬合纸的外包装情况。  

3.2024年6月13日，当事人的法定代表人付洋洋到我局接受询问时提交的《营业执照》、《诊所备案凭证》复印件各一份共2页，证明当事人具备从事口腔门诊服务的主体资格。　　　　　　　　　　

4.2024年6月13日，当事人的法定代表人付洋洋到我局接受询问时提交的付洋洋个人身份证复印件一份1页，证明当事人的法定代表人付洋洋的身份信息。  

5.2024年6月13日，当事人的法定代表人付洋洋到我局接受询问时制作的《询问笔录》一份，共5页，证明当事人认可 2024年3月19日我局执法人员从当事人经营场所连体式牙科综合治疗机操作台上检查出的1盒金刚砂车针（已拆封）、1盒咬合纸（已拆封）均已过期的事实及金刚砂车针、咬合纸的进货、使用情况。                                                    

6.其他与本案有关的证据材料。

2024年7月31日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2024〕89号”《行政处罚告知书》，并将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及当事人享有陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当对当事人的违法行为予以行政处罚。

案件调查期间，当事人向我局提交了《关于减轻处罚的申请》，请求我局对其违法行为给予减轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。                                      

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下过期医疗器械：金刚砂车针（已拆封）1盒、咬合纸（已拆封）1盒；

2.并处罚款人民币10000元整。    

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（户名：国家金库隆阳区金库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

        保山市隆阳区市场监督管理局

                                                       2024年8月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                    本文书一式一份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。