云市监保隆处罚〔2024〕86号 保山永信医院使用过期医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆处罚〔2024〕86号

当事人：保山永信医院

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305********4N53

经营场所：云南省保山市隆阳区兰城街道********

经营范围许可项目：医疗服务；食品销售。一般项目:保健食品（预包装）销售。

《医疗机构执业许可证》登记号：MA6KCM********1002

投资人：王金昌

联系电话：1592556****     其他联系方式：无

委托代理人：李艳，性别：女，民族：汉族，文化程度：本科，工作单位：保山永信医院，职务：办公室主任，住址：云南省保山市隆阳区板桥镇********，身份证号码：联系电话：1872510****。

2024年5月13日，我局执法人员李文斌、范晓军等人出示执法证件后依法对位于隆阳区九龙路的当事人经营场所实施检查，在对当事人二楼检验科开展经营活动中使用的相关医疗器械检查发现，当事人存放于药品冷藏陈列柜中“长岛生物”产品注册证：沪械注准20152400069，“D-二聚体”DD稀释液，“长岛生物”产品注册证：沪械注准20162400802，“AT-Ⅲ”抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）医疗器械超过有效期。因当事人人涉嫌使用过期医疗器械，我局于当日依法立案调查，并对上述医疗器械实施了扣押的行政强制措施。              

经查，当事人于2017年3月6日核准登记成立，经营场所云南省保山市隆阳区兰城街道九龙路（中国人寿保险公司对面），《医疗机构执业许可证》登记号：MA6KCM4N553050217A1002。当事人在开展经营活动中于2023年1月6日、3月15日、7月17日分别与供货商昆明康佳康经贸有限公司购进了生产日期：2022-10-19，有效期至：2023-10-18，生产批号：221005400，规格（型号）：6*4mL/4*6mL/2*6mL,单价：1872.00元的长岛生物“D-二聚体”测定试剂盒3盒，货值金额共计5616.00元；于2023年3月15日、6月12日、7月17日分别与供货商昆明康佳康经贸有限公司购进了生产日期：2023-01-12，有效期至：2024-01-11，生产批号：230105400，规格（型号）：试剂R1（液体）8*6mL/试剂R2（液体）2*3mL/校准品1*1mL/质控品水平1（冻干粉）1*1mL/质控品水平2（冻干粉）1*1mL，单价：1988.00元的长岛生物“AT-Ⅲ”抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒3盒，货值金额共计5964.00元。当事人购进的上述两种医疗器械产品均使用于报告类型：凝血的检验报告中。2024年5月13日，我局执法人员在当事人检验科实施检查，当事人购进的上述3盒医疗器械产品“D-二聚体”测定试剂盒有效期至：2023-10-18届满后仍在使用；3盒医疗器械产品“AT-Ⅲ”抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒有效期至：2024-01-11届满后仍在使用，当事人检验科现场在用的超过有效期医疗器械“D-二聚体”测定试剂盒产品有180206-6mL“DD稀释液”1瓶，“AT-Ⅲ”抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒产品有410201-1mL“AT-Ⅲ校准品（冻干粉）”1瓶，410201-1mL“AT-Ⅲ质控品水平1（冻干粉）”1瓶，430201-1mL“AT-Ⅲ质控品水平2（冻干粉）”1瓶；390206-6mL“AT-Ⅲ试剂R1（液体）”3瓶。经调查核实，2023-10-21至2024-05-13时间段，当事人报告类型：凝血的《保山永信医院检验报告单》中共计有20份报告单使用了超过有效期的“D-二聚体”测定试剂盒产品；2024-02-01至2024-05-13时间段，当事人报告类型：凝血的《保山永信医院检验报告单》中共计有13份报告单使用了超过有效期的“AT-Ⅲ”抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒产品。当事人在报告类型：凝血的检验报告中“D-二聚体”一项公示的收费标准为15元，“AT-Ⅲ”一项公示的收费标准为50元。当事人20份凝血检验报告中使用超过有效期的“D-二聚体”测定试剂盒产品货值金额共计300元，当事人13份凝血检验报告中使用超过有效期的“AT-Ⅲ”抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒产品货值金额共计650元，当事人上述使用超过有效期的医疗器产品货值金额合计950元。          

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年5月13日，我局执法人员对当事人经营场所实施检查时制作的《现场笔录》原件一份共3页，证明执法人员对当事人开展经营活动时现场检查时的相关过程，以及检查中发现当事人违法行为的相关情况和采取的措施；

2.2024年5月13日，我局执法人员依法在当事人经营场所现场检查时拍摄的照片打印件十二张共6页，证明当事人经营场所现场经营的环境特征，以及现场检查时涉及当事人违法行为的相关证据现场情况；

3.2024年5月13日，我局执法人员对当事人经营场所实施检查时现场提取的当事人报告类型为凝血的《保山永信医院检验报告单》2023-10-21至2024-05-13时间段打印件20份共20页，证明当事人在开展经营活动中使用超过有效期的医疗器械的证据和事实；

4.2024年5月13日，我局执法人员对当事人经营场所实施检查时现场提取的当事人供货商昆明康佳康经贸有限公司（随货同行单）2023-01-06至2023-07-17时间段复印件5份共5页，证明当事人在开展经营活动中使用的超过有效期医疗器械的购进数量和时间；

5.2024年5月31日，当事人的委托代理人李艳提供的《授权委托书》原件及相关材料复印件一份共3页，证明李艳受当事人的委托有权代理当事人处理相关事宜的证明依据，以及委托人、委托代理人的相关身份证明和信息；

6.2024年5月31日，当事人的委托代理人李艳提供的当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份共2页，证明当事人从事经营活动的相关经营许可资质；

7.2024年5月31日，当事人的委托代理人李艳提供的当事人供货商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份共3页，证明当事人购进医疗器械的供货商的相关经营许可资质；

8.2024年5月31日，当事人的委托代理人李艳提供的保山永信医院“凝血”三项检验收费公示明细表打印件一份共1页，证明当事人在开展经营活动中使用超过有效期的医疗器械的相关项目收费标准；

9.2024年5月31日，我局执法人员对当事人委托代理人李艳进行询问时制作的《询问笔录》原件一份共6页，证明当事人违法行为的相关经过和事实。

10.其他与本案有关的证据材料。

2024年7月25日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2024〕84号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当对当事人的违法行为依法予以行政处罚。

鉴于当事人积极配合执法人员调查，主动提供证据材料，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，可以对当事人的违法行为酌情给予从轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，本局责令当事人改正违法行为，对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收超过有效期医疗器械“D-二聚体”测定试剂盒产品180206-6mL“DD稀释液”1瓶，“AT-Ⅲ”抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒产品410201-1mL“AT-Ⅲ校准品（冻干粉）”1瓶，410201-1mL“AT-Ⅲ质控品水平1（冻干粉）”1瓶，430201-1mL“AT-Ⅲ质控品水平2（冻干粉）”1瓶，390206-6mL“AT-Ⅲ试剂R1（液体）”3瓶；

2.并处罚款人民币20000元。  

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局开户行：（国家金库隆阳区支库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

        保山市隆阳区市场监督管理局

            2024年8月2日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                   本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。