隆市监罚〔2024〕17号保山市隆阳区市场监督管理局行政处罚决定书

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2024〕17号

当事人：保山市隆阳安宏医疗有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305*********KY1P

住所：云南省保山市隆阳区汉庄镇*********

经营范围：医疗服务、诊所服务。

法定代表人：杨永婷

联系电话：1591190****        其他联系方式：无  

2023年11月2日我局执法人员王元春、范正欢经出示执法证后当事人经营场所进行现场检查，在当事人药房发现有以下过期的药品和医疗器械：1.由广东宏盈科技有限公司生产的妥布雷素滴眼液8盒，规格：5ml：15mg,生产日期：2021/10/30,有效期至：2023/10/29；2.由广东康奇力药业股份有限公司生产的感冒清片1瓶（已拆封、剩余19片），规格：100片/瓶，生产日期：2021.11.20，有效期至：2023.10；3.由山东登胜药业有限公司生产的葵花药业牌医用冷敷贴7盒，规格：7×10cm，生产日期：2020.10.25，有效期至：2023.10.24；4.由安徽环球药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片5盒，规格：0.0075g、24片/盒，生产日期：2021/09/17，有效期至：2023/09/16；5.由抚松县修中药有限责任公司生产的牛黄净脑片1盒，规格：12片×3板，生产日期：2020.11.19，有效期至：2023.10；6.由健民药业集团股份有限公司生产的叶开泰关节风痛丸1盒，规格：20粒×8袋/盒，生产日期：2020.11.29，有效期至：2023.10。在当事人配剂室检查时发现有以下过期医疗器械：1.由扬州华祥医疗器械有限公司生产的恒春牌一次性使用鼻氧管9袋，规格型号：鼻架式，医疗器械注册证编号：苏械注准20182660793，生产日期：2021.05.02，失效日期：2023.05.01；2.由江苏客乐医用器械有限公司生产的客乐牌一次性使用鼻氧管1袋，规格型号：A，医疗器械注册证编号：苏械注准20172561724，生产日期：2021.06.08，失效日期：2023.06.07。在当事人输液配剂室检查时还发现由好大夫制药有限公司生产的好大夫桑姜感冒注射液5盒，规格：2ml×6支、每支装2ml，代码：0157230101081，生产日期：2023/0108,产品批号：230101,有效期至：2025/01/07，现场未能提供该药品的进货材料（含药品上市许可持有人资质、随货同行单据、销售单据等）。因当事人涉嫌非法渠道购进药品及使用劣药和过期医疗器械，本局于2023年11月2日依法立案调查，同时依法对以上药品和医疗器械采取了扣押行政强制措施。

经查，当事人于2022年4月19日经核准登记成立。2023年6月8日取得名称为隆阳安宏诊所的诊所备案凭证。2023年11月2日，我局执法人员在当事人经营场所检查时发现以下3个品规的未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品：1.由抚松县修中药有限责任公司生产的牛黄净脑片1盒，规格：12片×3板，生产日期：2020.11.19，有效期至：2023.10；2.由健民药业集团股份有限公司生产的叶开泰关节风痛丸1盒，规格：20粒×8袋/盒，生产日期：2020.11.29，有效期至：2023.10；3.由好大夫制药有限公司生产的好大夫桑姜感冒注射液5盒，规格：2ml×6支、每支装2ml，代码：0157230101081，生产日期：2023/0108,产品批号：230101,有效期至：2025/01/07。因当事人无法提供上述3个品规的药品的购进单据和供货商资质，购进数量和渠道无法追溯。据当事人的法定代表人杨永婷陈述，上述3个品规药品货值金额如下：1.由抚松县修中药有限责任公司生产的牛黄净脑片1盒，销售价78元/盒，货值金额78元；2.由健民药业集团股份有限公司生产的叶开泰关节风痛丸1盒，销售价35元/盒，货值金额35元；3.由好大夫制药有限公司生产的产品批号为230101的好大夫桑姜感冒注射液5盒，销售价12元/支（72元/盒），货值金额为360元。经核算，上述3个品规非法渠道购进的药品的货值金额为473元。因为当事人未建立销售台账和记录，无法提供有效的销售单据，故实际违法所得无法追溯。

我局执法人员在当事人经营场所检查时发现以下5个品规的过期药品：1.由广东宏盈科技有限公司生产的妥布雷素滴眼液8盒，规格：5ml：15mg,生产日期：2021/10/30,有效期至：2023/10/29；2.由广东康奇力药业股份有限公司生产的感冒清片1瓶（已拆封、剩余19片），规格：100片/瓶，生产日期：2021.11.20，有效期至：2023.10；3.由安徽环球药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片5盒，规格：0.0075g、24片/盒，生产日期：2021/09/17，有效期至：2023/09/16；4.由抚松县修中药有限责任公司生产的牛黄净脑片1盒，规格：12片×3板，生产日期：2020.11.19，有效期至：2023.10；5.由健民药业集团股份有限公司生产的叶开泰关节风痛丸1盒，规格：20粒×8袋/盒，生产日期：2020.11.29，有效期至：2023.10。据当事人的法定代表人杨永婷陈述，上述5个品规的过期药品的货值金额如下：1.由广东宏盈科技有限公司生产的妥布雷素滴眼液是以6元/支进行销售的，共8盒，货值金额48元；2.由广东康奇力药业股份有限公司生产的感冒清片是以15元/盒销售的，共1瓶，货值金额15元；3.由安徽环球药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片18元/盒销售的，共5盒，货值金额90元；4.由抚松县修中药有限责任公司生产的牛黄净脑片78元/盒销售的，共1盒，货值金额78元；5.由健民药业集团股份有限公司生产的叶开泰关节风痛丸35元/盒销售的，共1盒，货值金额35元。经核算，上述5个品规的过期药品的货值金额为266元。因为当事人未建立销售台账和记录，无法提供有效的销售单据，故实际违法所得无法追溯。

我局执法人员在当事人经营场所检查时发现以下过期医疗器械：1.由山东登胜药业有限公司生产的葵花药业牌医用冷敷贴7盒，规格：7×10cm，生产日期：2020.10.25，有效期至：2023.10.2；2.由扬州华祥医疗器械有限公司生产的恒春牌一次性使用鼻氧管9支（袋），规格型号：鼻架式，医疗器械注册证编号：苏械注准20182660793，生产日期：2021.05.02，失效日期：2023.05.01；3.由江苏客乐医用器械有限公司生产的客乐牌一次性使用鼻氧管1支（袋），规格型号：A，医疗器械注册证编号：苏械注准20172561724，生产日期：2021.06.08，失效日期：2023.06.07。据当事人的法定代表人杨永婷陈述，上述3个品规的过期医疗器械的货值金额如下：1.由山东登胜药业有限公司生产的葵花药业牌医用冷敷贴24元/盒的价格销售的，共7盒，货值金额168元；2.由扬州华祥医疗器械有限公司生产的恒春牌一次性使用鼻氧管是以3元/支（袋）的价格销售的，共9支（袋），货值金额21元；3.由江苏客乐医用器械有限公司生产的客乐牌一次性使用鼻氧管是以3元/支的价格销售的，共1支（袋），货值金额3元。经核算，上述3个品规的过期医疗器械的货值金额为192元。因为当事人未建立销售台账和记录，无法提供有效的销售单据，故实际违法所得无法追溯。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年11月2日，我局执法人员在当事人保山市隆阳安宏医疗有限公司经营场所内现场检查时，制作的《现场检查笔录》一份共四页，以及现场检查时拍摄的照片打印件二十二张共十一页，证明我局执法人员对当事人经营场所检查时的现场检查情况和当事人的陪同情况，证明当事人非法渠道购进药品和使用劣药、过期医疗器械的违法事实；

2.2023年11月6日，当事人法定代表人杨永婷及其父亲杨建会身份证复印件各一份共二页、保山市隆阳安宏医疗有限公司《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件各一份共二页证明当事人法定代表人杨永婷及父亲杨建会的个人身份信息和当事人的主体资格；

3.2023年11月10日，我局执法人员对当事人法定代表人杨永婷进行询问调查时制作的《询问笔录》一份共八页，证明当事人非法渠道购进药品和使用劣药、过期医疗器械的违法事实；

4.其他与本案有关的证据。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”和第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：(五)超过有效期的药品；”以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及《中华人民共和国药品管理法》一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。

2024年1月10日，本局依法向当事人送达了《保山市隆阳区市场监督管理局行政处罚告知书》（隆市监汉罚告〔2024〕1号），将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人于2024年1月12日提交了陈述申辩申请书，当事人对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据未提出异议，对于处罚金额40000元提出陈述申辩，希望我局能酌情考虑公司现状减轻处罚金额。办案机构收到其陈述申辩申请书后，于2024年1月23日进行了集体讨论，建议在《行政处罚告知书》的基础上对当事人酌情减轻处罚。2024年1月25日，经部门负责人集体讨论，可以采纳其减轻处罚申请，对其违法行为酌情减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和第九十八条第一款、第三款第五项以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和第一百一十七条第一款、一百一十九条以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下8个品规非法渠道购进的药品及劣药：.由抚松县修中药有限责任公司生产的牛黄净脑片1盒、由健民药业集团股份有限公司生产的叶开泰关节风痛丸1盒、由好大夫制药有限公司生产的好大夫桑姜感冒注射液5盒、由广东宏盈科技有限公司生产的妥布雷素滴眼液8盒、由广东康奇力药业股份有限公司生产的感冒清片1瓶（已拆封、剩余19片）、由安徽环球药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片5盒、由抚松县修中药有限责任公司生产的牛黄净脑片1盒、由健民药业集团股份有限公司生产的叶开泰关节风痛丸1盒；

2.没收以下3个品规的过期医疗器械：由山东登胜药业有限公司生产的葵花药业牌医用冷敷贴7盒、由扬州华祥医疗器械有限公司生产的恒春牌一次性使用鼻氧管9支（袋）、由江苏客乐医用器械有限公司生产的客乐牌一次性使用鼻氧管1支（袋）；

3.对当事人使用过期医疗器械的违法行为，并处罚款人民币5000元；

4.对当事人使用劣药违法行为，并处罚款人民币10000元；

5.对当事人非法渠道购进药品的违法行为，并处罚款人民币15000元；

上述罚款合计人民币30000元整。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（开户行：国家金库隆阳区支库）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                    保山市隆阳区市场监督管理局

                                                          2024年1月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                                本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。