隆市监罚〔2024〕16号保山市隆阳区市场监督管理局 行政处罚决定书

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2024〕16号

当事人：隆阳区平生医疗服务有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305*********R26U

地址：云南省保山市隆阳区汉庄镇********

业务范围：医疗服务、药品零售、诊所服务、中医诊所服务

法定代表人：韩永均

联系电话：1357755****       其他联系方式：无                                

2023年11月1日我局执法人员王元春、李文斌、范正欢经出示执法证后对当事人经营场所进行现场检查，发现当事人诊断室办公桌上摆放有以下超过使用期限的医疗器械：1.一次性使用末梢采血针1盒，产品规格/型号：28G/I型，生产企业：天津华鸿科技股份有限公司，产品注册证号：津械备注准20152410009，生产批号：180543，生产日期：2018.06，使用期限：2023.05；2.安致牌血糖试纸2瓶，型号：OK-1E，规格：25片×2瓶/盒，生产企业：广州睿博医疗科技有限公司，医疗器械注册证书编号：粤械注准20172401039，批号：210111-1，生产日期：2021-01，使用期限：2022-12，经现场清点发现其中1瓶已拆封内有血糖试纸2片，另一瓶未拆封，两瓶共有血糖试纸27片。在当事人药房的货架上发现有以下超过有效期限的医疗器械：1.皲裂橡皮膏2盒，规格：1卷/盒，产品备案凭证编号：鲁青械备20150110号，生产企业：青岛盛久医疗用品有限公司，生产批号：210301,生产日期：2021/09/16，有效期至：2023/03/05；2.海氏海诺无菌敷贴2盒，型号：NH-003，规格：10cm×10cm，生产企业：青岛海诺生物工程有限公司，生产批号：210902，产品有效期：两年，生产日期：2021/09/16，失效日期：2023/09/16；3.泰邦创口贴1盒，型号规格：透明防水型63cm×25cm，包装：10片/盒，产品批号：WNLG2003,生产日期：2020.11.03，有效期至：2023.10；4.喜芝堂牌压缩式雾化器1包，生产企业：东莞市爱的仕机电设备有限公司，医疗器材注册证：粤食药监械（准）字2014第2210526号，批号：20170511，生产日期：2017-05-11，失效日期：2020-05-12；5.科美丽康无菌敷贴1盒，型号规格：6cm×7cm、独立包装50片/盒，生产企业：青岛科美生物工程有限公司，生产批号：20190902，产品有效期：三年，生产日期：2019/09/02，失效日期：2022/09/01。在当事人药房发现有以下药品无法提供进货票据和供应商资质：1.龙血竭胶囊1盒，规格：每粒装0.3g、12粒/板×2板/盒，批准文号：国药准字Z53020999，产品批号：200703，生产日期：2020.07.08，有效期至2025.06；2.丁桂儿脐贴4盒，规格：每贴重1.6g（相当于饮片1.34克）、2贴装，批准文号：国药准字B20220882，生产企业：亚宝药业股份有限公司，产品批号：2202204B，生产日期：2022.02.22，有效期至2024.01。在当事人输液室发现摆放有以下未经注册登记的医疗器械：1.魔灸术多维智能仪5台，型号：FY-A01,款式：豪华款，品牌：赋誉；2.多维智能仪3台，型号：ZC-B型，当事人的法定代表人韩永均现场陈述这8台仪器是使用魔灸术冷敷贴给患者治疗。韩永均现场提供了多维智能仪使用说明书1份，说明书产品特性标称：“ZC-B型多维智能仪是通过灸头对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗”。因当事人涉嫌非法渠道购进药品及使用过期、未依法注册的医疗器械，本局于当日依法立案调查，同时依法对以上药品和医疗器械采取了扣押行政强制措施。

经查，当事人于2020年9月23日经核准登记成立，2023年10月26日取得名称为保山平生诊所的诊所备案凭证。2023年11月1日，我局执法人员在当事人经营场所检查时发现以下7个品规的过期医疗器械：1.一次性使用末梢采血针1盒，产品规格/型号：28G/I型，生产企业：天津华鸿科技股份有限公司，产品注册证号：津械备注准20152410009，生产批号：180543，生产日期：2018.06，使用期限：2023.05；2.安致牌血糖试纸2瓶，型号：OK-1E，规格：25片×2瓶/盒，生产企业：广州睿博医疗科技有限公司，医疗器械注册证书编号：粤械注准20172401039，批号：210111-1，生产日期：2021-01，使用期限：2022-12，现场清点：有1瓶已拆封内有血糖试纸2片，另一瓶未拆封，两瓶共有血糖试纸27片；3.皲裂橡皮膏2盒，规格：1卷/盒，产品备案凭证编号：鲁青械备20150110号，生产企业：青岛盛久医疗用品有限公司，生产批号：210301,生产日期：2021/09/16，有效期至：2023/03/05；4.海氏海诺无菌敷贴2盒，型号：NH-003，规格：10cm×10cm，生产企业：青岛海诺生物工程有限公司，生产批号：210902，产品有效期：两年，生产日期：2021/09/16，失效日期：2023/09/16；5.泰邦创口贴1盒，型号规格：透明防水型63cm×25cm，包装：10片/盒，产品批号：WNLG2003,生产日期：2020.11.03，有效期至：2023.10；6.喜芝堂牌压缩式雾化器1包，生产企业：东莞市爱的仕机电设备有限公司，医疗器材注册证：粤食药监械（准）字2014第2210526号，批号：20170511，生产日期：2017-05-11，失效日期：2020-05-12；7.科美丽康无菌敷贴1盒，型号规格：6cm×7cm、独立包装50片/盒，生产企业：青岛科美生物工程有限公司，生产批号：20190902，产品有效期：三年，生产日期：2019/09/02，失效日期：2022/09/01。据当事人的委托代理人杨颖飞、主要负责人田有贵陈述以及提供进货单据等证据材料，上述7个品规的过期医疗器械销售情况和货值金额分别为：1.一次性使用末梢采血针共1盒和安致牌血糖试纸1盒（内有2瓶）是配套使用的，未销售过，为诊所给患者免费测血量使用，市场购进价共55元，货值金额55元；2.皲裂橡皮膏，合并在诊疗费收费，无法核算销售单价，共2盒，按进货价2.3元/盒计算货值金额4.6元；3.海氏海诺无菌敷贴是以50元/盒的单价销售的，共2盒，货值金额100元；4.泰邦创口贴以3元/盒的单价销售的，共1盒，货值金额3元；5.喜芝堂牌压缩式雾化器是以5元/包的单价销售的，共1包，货值金额5元；6.科美丽康无菌敷贴是以60元/盒的单价销售的，共1盒，货值金额60元。经核算，上述7个品规的过期医疗器械货值金额为227.6元。因为当事人未建立销售台账和记录，无法提供有效的销售单据，故实际违法所得无法追溯。

在当事人的输液室发现以下2个品规的未依法注册的医疗器械：1.魔灸术多维智能仪5台，型号：FY-A01；2.多维智能仪3台，型号：ZC-B型。ZC-B型多维智能仪的《使用说明书》中产品特性标称：“ZC-B型多维智能仪是通过灸头对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗”；FY-A01型多维智能仪的《使用说明书》中标称：“此产品非医疗器械，为一般家用电器，采用通用国标CB4706.1和电热类特标GB4706.8，本机可以放置艾饼，也可以放置姜片等其他物质或者不放任何物质进行热敷，本产品不能代替医疗器械或药品”。据当事人的委托代理人杨颖飞陈述，这8台仪器是使用魔灸术冷敷贴给患者加热烤穴位治疗用的，具体使用方法是：先给机子主机加热头上放上魔灸术冷敷贴，再设定好治疗时间（一般30分钟一次），把机子对准患者穴位并调好距离，开机加热烘烤就可以了，主要给感冒咳嗽的患者辅助治疗，两种型号的仪器都是一样的操作。根据原国家食品药品监管总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）和《医疗器械分类目录》中“20中医器械；一级产品类别：中医治疗设备；二级产品类别：03灸疗设备；预期用途：通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗，通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。管理类别：II”的规定，当事人在经营场所使用ZC-B型多维智能仪和FY-A01型多维智能仪、魔灸术冷敷贴给患者加热烤穴位治疗疾病已构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为。据当事人的委托代理人杨颖飞、主要负责人田有贵陈述以及提供进货单据等证据材料，上述2个品规未依法注册的医疗器械销售情况和货值金额分别为：1.型号为FY-A01的魔灸术多维智能仪是从保山吉发商贸有限公司以600元/台的价格购进的，未销售过，共5台，货值金额3000元；2.型号为ZC-B型的多维智能仪是从保山吉发商贸有限公司以600元/台的价格购进的，未销售过，共3台，货值金额1800元。经核算，上述2个品规的过期医疗器械和2个品规的未依法注册的医疗器械的货值金额为4800元。因为当事人未建立销售台账和记录，无法提供有效的销售单据，故实际违法所得无法追溯。

在当事人药房发现有以下2个品规的未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品：1.龙血竭胶囊1盒，规格：每粒装0.3g、12粒/板×2板/盒，批准文号：国药准字Z53020999，产品批号：200703，生产日期：2020.07.08，有效期至2025.06；2.丁桂儿脐贴4盒，规格：每贴重1.6g（相当于饮片1.34克）、2贴装，批准文号：国药准字B20220882，生产企业：亚宝药业股份有限公司，产品批号：2202204B，生产日期：2022.02.22，有效期至2024.01。调查期间，当事人未能提供上述2个品规的药品的相关购进单据和供货商资质等材料。据当事人的委托代理人杨颖飞陈述，上述2个品规的未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的货值金额为：龙血竭胶囊1盒，未销售过，按购进价15货值金额为15元；丁桂儿脐贴4盒，按15元/盒的销售价格计算，货值金额为60元。经核算，上述2个品规未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的货值金额为75元。因为当事人未建立销售台账和记录，无法提供有效的销售单据，故实际违法所得无法追溯。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年11月1日，我局执法人员在当事人隆阳区平生医疗服务有限公司经营场所内现场检查时，制作的《现场检查笔录》一份共四页，以及现场检查时拍摄的照片打印件四十九张共二十五页，证明我局执法人员对当事人经营场所检查时的现场检查情况和当事人的陪同情况，证明当事人非法渠道购进药品及使用过期、未依法注册的医疗器械的违法事实；

2.2023年11月6日，当事人委托代理人杨颖飞提供的本人及法定代表人韩永均身份证复印件各一份共二页、法定代表人韩永均授权委托书一份共一页、隆阳区平生医疗服务有限公司《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件各一份共二页证明当事人委托代理人杨颖飞、法定代表人韩永均的个人身份信息和当事人的主体资格；

3.2023年11月6日和11月13日，我局执法人员对当事人委托代理人杨颖飞进行询问调查时制作的《询问笔录》二份共十二页，证明当事人非法渠道购进药品及使用过期、未依法注册的医疗器械的违法事实；

4.其他与本案有关的证据。

2024年1月10日，本局依法向当事人送达了《保山市隆阳区市场监督管理局行政处罚告知书》（隆市监汉罚告〔2024〕2号），将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。

在案件调查期间，当事人向我局提交了《减轻处罚申请书》一份，希望我局能根据当事人的实际情况酌情对其减轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，主动提供证据材料，认真进行整改，当事人法定代表人的家属患有严重疾病、还在供养孩子上学，生活确有困难。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、第五项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下2个品规非法渠道购进的药品：龙血竭胶囊1盒、丁桂儿脐贴4盒；

2.没收以下9个品规的过期和未依法注册的医疗器械：一次性使用末梢采血针1盒、安致牌血糖试纸2瓶（共有血糖试纸27片）、皲裂橡皮膏2盒、海氏海诺无菌敷贴2盒、泰邦创口贴1盒、喜芝堂牌压缩式雾化器1包、科美丽康无菌敷贴1盒、型号为FY-A01的魔灸术多维智能仪5台、型号为ZC-B型的多维智能仪3台；

3.对当事人非法渠道购进药品的违法行为，并处罚款人民币20000元；

4.对当事人使用过期、未依法注册的医疗器械的违法行为，并处罚款人民币10000元；                                                  

上述罚款合计人民币30000元整。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（开户行：国家金库隆阳区支库）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                                                                                       保山市隆阳区市场监督管理局

                                                                                                                                   2024年1月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。