隆市监罚〔2023〕67号 隆阳区陈俊诊所使用劣药和过期医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2023〕67号

当事人：隆阳区陈俊诊所                                      

主体资格证照名称：《营业执照》                                      

统一社会信用代码：92530502MA*****

经营场所：云南省保山市隆阳区芒宽乡*****

经营范围：诊所服务。                            

法定代表人：陈俊

身份证号码：5330011964*****

联系电话：1390875*****     其他联系方式：无

2023年2月21日，我局执法人员李云鑫、段蓉、白明姜经出示执法证后依法对位于云南省保山市隆阳区芒宽乡*****的当事人经营场所进行现场检查，在当事人发现以下过期药品及医疗器械：1.上腺色腙片，批准文号：国药准字H32023285，上市许可持有人及生产企业：江苏亚邦爱普森药业有限公司，产品批号：2101004，规格：25mg×100片，生产日期：2021年01月04日，有效期至：2022年12月，数量：1瓶；2.盐酸肾上腺素注射液，批准文号：国药准字H42021700，生产企业：远大医药（中国）有限公司，产品批号：200510，规格：1ml:1mg×10支，生产日期：20200522，有效期：2022年4月，数量：1盒；3.苗祖痛消贴（肩周型），规格：6贴装，产品批号：20210202，生产日期：20210202，有效期：20230201，备案号：鄂汉械备20180010号，生产企业：武汉锐鹰生物医药科技有限公司，数量：5盒。在当事人药柜中发现苗祖痛消贴（颈椎部位型），规格：6贴装，产品批号：20220102，生产日期：20220102，有效期：20240101，产品备案号：鄂汉械备20180010号，生产企业：武汉锐鹰生物医药科技有限公司，数量：1盒，当事人现场不能提供上述苗祖痛消贴（颈椎部位型）的合法进货渠道相关资质和单据。本局依法对上述药品和医疗器械采取了行政强制措施。2023年3月1日，当事人负责人陈俊到我局药品、医疗器械和化妆品监督管理股办公室依法接受了询问调查，并且提供了批号为20220102的苗祖痛消贴（颈椎部位型）1盒进货渠道的相关资质。因当事人涉嫌使用劣药和过期医疗器械，本局于2023年3月5日依法立案调查，同时依法对与违法行为无关的医疗器械解除了强制措施。

经查，当事人于2000年4月19日经核准登记成立，于2022年3月28日取得了《医疗机构执业许可证》，登记号：PDY0002125305021*****；诊疗科目：内科；发证机关：保山市隆阳区卫生健康局；有效期自2022年3月29日至2027年3月28日。2023年2月21日，我局执法人员在当事人检查时发现由江苏亚邦爱普生药业有限公司生产的肾上腺色腙片，批准文号：国药准字H32023285，产品批号：2101004，规格：25mgX100片，生产日期：2021年1月04日，有效期：2022年12月，数量：1瓶，已超过有效期；由远大医药（中国）有限公司生产的盐酸肾上腺素注射液，批准文号：国药准字H42021700，产品批号：200510，规格：1ml:1mgX10支，生产日期：20200522，有效期：2022年4月，数量：1盒，已超过有效期；由武汉锐鹰生物医药科技有限公司生产的苗祖痛消贴（肩周型），规格：6贴装，产品批号：20210202，生产日期：20210202，有效期：20230201，备案号：鄂汉械备20180010号，数量：5盒，已超过有效期。据当事人负责人陈俊陈述，批号为2101004的肾上腺色腙片购进了1瓶，购进价是1.2元/瓶，批号为：200510的盐酸肾上腺素注射液购进了1盒，购进价是3.8元/盒；批号为20210202的苗祖痛消贴，购进了10盒，在2023年1月份前使用了5盒，还剩5盒，购进单价是6.8元/盒。经核算，以上过期药品及医疗器械货值金额为39元。因当事人无法提供有效的购销单据，故实际违法所得无法追溯。

上述事实，主要有以下证据证明：                          

1.2023年2月21日，我局执法人员依法对当事人位于云南省保山市隆阳区芒宽乡*****的隆阳区陈俊诊所实施现场检查时制作的《现场笔录》原件一份共三页，证明我局执法人员对当事人经营场所现场检查时的情况以及当事人在经营中存在的相关违法情况；

2.2023年2月21日，我局执法人员依法对当事人位于云南省保山市隆阳区芒宽乡*****的隆阳区陈俊诊所实施现场检查时拍摄的照片打印件十三张共十三页，证明当事人销售劣药和过期医疗器械的情况以及当事人的陪同情况；

3.2023年2月21日，当事人的负责人陈俊提供的本人身份证复印件一份共一页，证明当事人法定代表人陈俊本人的个人身份信息；

4.2023年2月21日，当事人的负责人陈俊提供的当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份共二页，证明当事人从事经营活动的相关合法资质；

5.2023年3月1日，我局执法人员依法对当事人的负责人陈俊进行询问调查时制作的《询问笔录》原件一份共三页，证明当事人在经营中发生违法行为的相关经过和具体违法事实；                                

6.其他与本案有关的证据材料。

2023年5月12日，本局依法向当事人送达了“隆市监潞罚告〔2023〕2号”《行政处罚告知书》将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩和要求听证的权利告知了当事人，当事人对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容没有提出异议，未要求听证。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法去注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款（五）项以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收过期的药品肾上腺色腙片1瓶（批号为2101004）、盐酸肾上腺素注射液1盒（批号为200510）以及过期的医疗器械苗祖痛消贴（肩周型）5盒（批号为20210202）；

2.对当事人使用劣药的违法行为，并处罚款人民币10000元；

3.对当事人使用过期医疗器械的违法行为，并处罚款人民币10000元。

上述罚款合计人民币20000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                保山市隆阳区市场监督管理局

                     2023年5月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。