隆市监罚〔2023〕65号 保山悦美医疗美容有限公司使用过期失效医疗器械及非法渠道购进药品案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监药罚〔2023〕65号

当事人：保山悦美医疗美容有限公司

资格证照名称：《营业执照》《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码：91530502MA*****

登记号：MA6QFGMQX530502*****

住所：保山市隆阳区永昌街道*****

诊疗科目：医疗美容科（美容外科一级项目）***

法定代表人：李青

公民身份证号：5330011982*****

联系电话：1357754*****         其他联系方式：无

2023年1月13日，本局局执法人员段蓉、赵克等人出示执法检查证后依法对位于云南省保山市隆阳区永昌街道*****的当事人经营场所实施检查。在手术室进行检查发现手术室更衣室靠南边铁皮柜右下方柜内当事人使用的以下医疗器械已超过有效期：艾莉薇注射用交联透明质酸钠凝胶，型号.规格Elravie Deep2ine-L/ml。生产批号：D8020006A，生产日期：2020.02.24，有效期：2022.02.24，注册证编号：国械注进20193130565，生产企业：汇美迪斯株式会社，代理人：北京林特医疗科技有限公司；当事人使用的以下药品不能提供该药品合法的进货渠道的相关资质和单据：衡力注射用A型肉毒素，批准文号：国药准字S10970037；规格100单位/瓶。生产批号：20210636-1，生产日期：2021/06/28，有效期至2024/06/27，生产企业：兰州生物技术开发有限公司，数量2瓶。因当事人涉嫌使用过期失效医疗器械及非法渠道购进药品，本局于2023年2月1日依法立案调查，同时依法对上述医疗器械及药品采取了行政强制措施。

经查，当事人成立于2021年7月30日，统一社会信用代码：91530502MA6QF****，地址：保山市隆阳区永昌街道*****，于2021年11月29日取得《医疗机构执业许可证》，登记号：MA6QFGMQX530502*****，诊疗科目：医疗美容科（美容外科一级项目）***，有效期限：自2021年11月29日至2026年11月28日；法定代表人：李青，联系电话：1357754*****，公民身份号码：5330011982*****。

2023年1月13日，我局在当事人查获的过期医疗器械艾莉薇注射用交联透明质酸钠凝胶，为当事人2021年11月30日从云南艾利康医疗器械有限公司购进，购进价每支1138元，购进2支，未使用过，货值金额共计2276元；衡力注射用A型肉毒素因无购进票据，按当事人法定代表人李青的陈述计算，购进价每瓶660元，货值金额合计1320元。上述药品及医疗器械货值共计3596元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年1月13日，本局执法人员对当事人经营场所进行检查时制作的《现场检查笔录》1份共4页，证明本局执法人员对当事人进行现场检查时的情况；

2.2023年1月13日，我局对当事人进行现场检查时拍摄的照片2张共2页证明当事人使用过期医疗器械和从未具有药品上市许可持有人或者药品生产、经营资格的企业购进药品的行为;

3.当事人提交的保山悦美医疗美容有限公司《营业执照》复印件1份，证明当事人的主体资格；

4.当事人提交的保山悦美医疗美容有限公司《医疗机构执业许证》1份，证明当事人是合法的医疗机构，为药品医疗器械使用单位；

5.当事人提交的保山悦美医疗美容有限公司法定代表人李青的身份证复印件1份，证明当事人法定代表人相关信息；

6.2023年2月1日和2月8日本局执法人员对当事人法定代表人李青进行的两次询问制作的询问笔录2份共7页，证明：1.当事人使用过期失效医疗器械和从未具有药品上市许可持有人或者药品生产、经营资格的企业购进药品的行为；2.当事人陈述无法提供合法的进货渠道的相关资质和单据的批号为20210636-1的衡力注射用A型肉毒素的数量及货值金额;

7.当事人提供的艾莉薇注射用交联透明质酸钠凝胶购进票据照片1份证明当事人使用的过期医疗器械是从具有资质的批发企业购进的及该批次购进的价格和数量；

8.实施行政强制措施决定书及清单各1份共4页证明对当事人涉嫌使用过期失效医疗器械和从未具有药品上市许可持有人或者药品生产、经营资格的企业购进药品实施强制措施的情况；

9.其他与本案有关的证据材料。

2023年5月10日，本局依法向当事人送达了“隆市监药罚告〔2023〕4号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”及《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令整改，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可、药品经营许可证、药品经营许可证或者医疗机构职业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定，应当予以行政处罚。                  

调查期间，当事人向我局书面提出《减轻行政处罚申请书》一份，请求我局给予减轻轻处罚。结合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条及《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，我局决定责令当事人改正违法行为，对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收过期医疗器械艾莉薇注射用交联透明质酸钠凝胶2支、非法渠道购进的药品衡力注射用A型肉毒素两瓶；

2.对当事人经营使用过期医疗器械的违法行为，并处罚款人民币10000元；

3.对非法渠道购进药品的违法行为，并处罚款人民币20000元。

上述罚款合计人民币30000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                保山市隆阳区市场监督管理局

                     2023年5月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。