隆市监罚〔2023〕61号 保山舒美医疗器械有限公司使用过期失效医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2023〕61号

当事人：保山舒美医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91530502MA*****

经营场所：云南省保山市隆阳区九隆街道*****

经营范围：医疗用品及器械零售；专科疾病防治院（所、站）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

经营者：向喜初

身份证号码：3604281974*****，

联系电话：1868758***** 其他联系方式：无

2023年2月17日，我局在开展医疗机构专项检查工作中，到位于云南省保山市隆阳区九隆街道*****保山舒美医疗器械有限公司进行检查，并出示执法证。该公司门头招牌为舒美口腔，经营面积约20平方米。现场检查发现，当事人诊所操作间内有医疗器械过期、失效，产品名称:圣狮牌亲水100μm咬合纸，共2盒（200张/盒），规格：110x21mm，生产日期：2019年05月，有限期：三年，生产商：天津圣狮力齿科材料厂，产品备案：津械备20180052号，生产备案：津青食药监械生产备20190001号。因当事人涉嫌使用过期医疗器械，我局于当日依法立案调查，并对上述医疗器械实施了扣押的行政强制措施。

经查，当事人《营业执照》名称为保山舒美医疗器械有限公司，成立日期2019年3月12日，法定代表人向初喜，经营范围：医疗用品及器械零售；专科疾病防治院（所、站）；《医疗机构执业许可证》机构名称为舒美口腔诊所，发证日期2020年10月10日，诊疗科目为口腔科。2023年2月17日，我局执法人员依法到该公司进行检查发现该公司经营场所摆放的过期失效医疗器械圣狮牌亲水100μm咬合纸2盒，按当事人法定代表人向初喜陈述计算，货值金额共计20元。因当事人无法提供该产品进销货台账及使用记录，故实际货值金额及违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年2月17日，我局执法人员到当事人保山舒美医疗器械有限公司进行检查时，现场制作的《现场笔录》1份共3页，现场照片3张，证明我局执法人员对当事人保山舒美医疗器械有限公司现场检查的事实情况。

2.2023年3月29日，当事人保山舒美医疗器械有限公司法定代表人向喜初到我所接受询问调查，执法人员制作的《询问调查笔录》1份共3页；证明当事人保山舒美医疗器械有限公司涉嫌使用过期失效医疗器械的违法事实。

3.2023年3月29日，当事人保山舒美医疗器械有限公司法定代表人向喜初到我所接受询问调查，提交我所本人身份证复印件1份，《营业执照》复印件1份，《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人保山舒美医疗器械有限公司的营业资质许可证及法人身份信息。

4.2023年4月6日，当事人保山舒美医疗器械有限公司法定代表人向喜初提交我所《减轻处罚申请书》1份共2页，证明当事人保山舒美医疗器械有限公司申请减免的事实情况。

5.2023年4月6日，当事人保山舒美医疗器械有限法定代表人向喜初提交我所《舒美口腔诊所整改报告》1份，证明当事人保山舒美医疗器械有限公司的整改措施情况。

6.其他与本案有关的证据材料。

2023年5月9日，本局依法向当事人送达了“隆市监九罚告〔2023〕15号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有权进行陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据未提出异议，未要求听证。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期失效医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期失效淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合，协助调查取证，提交相关证据材料，及时整改，并向我局书面提出《减轻行政处罚申请书》，主观上不存在故意违法的动机，加之疫情对整个公司的经营状况影响较大，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》国市监法规〔2022〕2号第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，结合当事人实际情况，经部门负责人集体讨论，可以对当事人减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收2盒圣狮牌亲水100μm咬合纸；

2.并处罚款人民币10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

2023年5月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。