隆市监罚〔2022〕115号 保山市诚鑫医疗器械有限责任公司经营不符合强制性国家标准的医疗器械案12.26

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2022〕115号

当事人：保山市诚鑫医疗器械有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305023*****

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

法定代表人：杨兴仁

注册资本：伍拾万元整

成立日期：2014年12月10日

营业期限：2014年12月10日至2034年12月10日

住所：云南省保山市隆阳区兰城街道*****

经营范围：医疗器械，电子产品，家具，办公设备，化妆品，消毒用品，艾条，艾绒用品，艾灸器具，家用电器，家庭用品，日用品百货，五金产品，服装，床上用品的批发零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

《医疗器械经营许可证》编号：滇保食药监械经营许20150014

联系电话：1539875*****。      其他联系方式：无

2022年8月15日10时30分，我局执法人员李文斌、范晓军、段蓉等人出示执法检查证后根据保山市市场监督管理局于2022年8月9日送达给当事人的“保市监医械检结〔2022〕2号”《检验结果告知书》和报告编号：Q20220994、Q20220991两份《检验报告》内容对当事人经营的相关产品进行检查，送达给当事人的两份《检验报告》显示，当事人经营的“医用一次性防护服”型号规格：连身式175，产品编号/批号：A20100303；型号规格：连身式175，产品编号/批号：A21082511，于2022年7月26日经云南省医疗器械检验研究院出具《检验报告》，检验结论为“所检项目不符合豫械注准20202140678《医用一次性防护服》医疗器械产品技术要求规定。”。现场，当事人提供了从事经营活动的《营业执照》《医疗器械经营许可证》等材料复印件，生产商宇安（河南）控股有限公司《营业执照》《医疗器械生产许可证》等相关材料复印件，以及以上两个经检验不合格的“医用一次性防护服”进货凭证复印件4份。现场，当事人经营的产品编号/批号：A20100303“医用一次性防护服”剩余20套未售出，我局执法人员现场对检查情况进行了拍照，并对剩余20套未售出的“医用一次性防护服”实施了扣押行政强制措施，当事人法定代表人杨兴仁现场对《检验报告》结论未提出异议。因当事人涉嫌经营不符合强制性国家标准的医疗器械行为，本局于2022年8月15日依法立案调查。

经查，当事人于2014年12月10日经登记机关核准登记成立，并取得《医疗器械经营许可证》开始在云南省保山市隆阳区兰城街道永昌路南段东侧603号开展经营活动。当事人在开展经营活动中分别于2021年1月14日从宇安（河南）控股有限公司购进型号规格：连身式175，产品编号/批号：A20100303，生产日期：2020年10月3日，“医用一次性防护服”50套，单价：25元，合计金额：1250元；于2022年1月3日从宇安（河南）控股有限公司购进型号规格：连身式175，产品编号/批号：A21082511，生产日期：2021年8月25日，“医用一次性防护服”480套，单价：12.5元，合计金额：6000元；于2022年1月10日从河南省建棚医疗器械商贸有限公司购进型号规格：连身式175，产品编号/批号：A21082511，生产日期：2021年8月25日，“医用一次性防护服”720套，单价：14.5元，合计金额：10440元；于2022年2月22日从河南省建棚医疗器械商贸有限公司购进型号规格：连身式175，产品编号/批号：A21082511，生产日期：2021年8月25日，“医用一次性防护服”600套，单价：16.5元，合计金额：9900元。以上两个批次的“医用一次性防护服”共计购进了1850套，合计金额：27590元。当事人购进的以上两个批次“医用一次性防护服”销售渠道主要是保山市各县区的乡镇卫生院和学校，销售价格和金额不等，其中有少量用于免费赠送。2022年6月15日，我局根据《云南省药品监督管理局关于医用一次性防护服风险预警的通知》对当事人经营的宇安（河南）控股有限公司生产的①型号规格：连身式175，产品编号/批号：A20100303，生产日期：2020年10月3日；②型号规格：连身式175，产品编号/批号：A21082511，生产日期：2021年8月25日，两个批次的“医用一次性防护服”实施了抽样检查，2022年7月26日，该两个批次的“医用一次性防护服”经云南省医疗器械检验研究院分别出具了报告编号：Q20220994、Q20220991两份《检验报告》，检验结论为均为“所检项目不符合豫械注准20202140678《医用一次性防护服》医疗器械产品技术要求规定。”。当事人法定代表人陈述，在我局对该两个批次产品进行抽样检验时已通知了销售客户暂停使用以上两个批次的产品，截止2022年8月9日，当事人收到“保市监医械检结〔2022〕2号”《检验结果告知书》和报告编号：Q20220994、Q20220991两份《检验报告》，以上两个批次的产品已全部销售完，销售的该两个批次产品中含抽样检验时调拨回的产品编号/批号：A20100303“医用一次性防护服”50套，产品编号/批号：A21082511“医用一次性防护服”30套。当事人收到报告编号：Q20220994、Q20220991两份《检验报告》后对已售出未调拨回的产品编号/批号：A21082511“医用一次性防护服”产品进行了产品召回，截止2022年10月21日，以上两个批次产品除用于抽样检验调拨回的产品编号/批号：A20100303“医用一次性防护服”50套，以及免费赠送的产品22套，当事人共召回了经检验不符合经注册的产品技术要求的产品编号/批号：A21082511“医用一次性防护服”1555套，退货金额共计57841元，销售了经检验不符合经注册的产品技术要求的“医用一次性防护服”193套，货值金额8299元，当事人实际经营经检验不符合经注册的产品技术要求的“医用一次性防护服”货值金额共计68640元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年8月15日，我局药械化股提供的《保山市市场监督管理局转发关于做好宇安（河南）控股有限公司生产防疫医疗器械风险处置工作有关文件的通知》以及报告编号：Q20220994、Q20220991两份《检验报告》和相关材料共33页，证明该案件的来源和当事人经营的“医用一次性防护服”经我局抽样检验后不符合经注册的产品技术要求的相关证据材料；

2.2022年8月15日，我局执法人员依法对当事人经营现场实施检查时制作的《现场笔录》一份共3页，证明我局执法人员对当事人经营场所现场检查时当事人的现场经营情况；

3.2022年8月15日，我局执法人员依法在当事人经营场所现场检查时拍摄的照片打印件六张共3页，证明我局执法人员对当事人经营场所现场检查时当事人经营场所的现场环境经营状况；

4.2022年8月15日，当事人提供的保山市诚鑫医疗器械有限责任公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份共3页，证明当事人从事医疗器械经营的相关合法资质；

5.2022年8月15日，当事人提供的保山市诚鑫医疗器械有限责任公司购进产品编号/批号：A20100303，A21082511两个批次“医用一次性防护服”的进货凭复印件四份，质量验收记录证复印件一份共六页，证明当事人购进两个不符合经注册的产品技术要求的医疗器械时间、数量和供货商名称；

6.2022年8月15日，当事人提供的保山市诚鑫医疗器械有限责任公司供货商《营业执照》及相关资质《检验报告》复印件共十七页，证明当事人购进医疗器械的供货商的相关合法资质；

7.2022年10月25日，我局执法人员对当事人法定代表人杨兴仁进行询问时制作的《询问笔录》一份共5页，证明当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为相关情况和违法事实；

8.2022年10月25日，当事人法定代表人杨兴仁提供的本人身份证复印件一份共1页，证明当事人法定代表人杨兴仁的相关身份信息；

9.2022年10月25日，当事人提供的保山市诚鑫医疗器械有限责任公司产品编号/批号：A20100303，A21082511两个批次“医用一次性防护服”的《销售出库单》《销售退货单》打印件三十九份，《两个批次不合格“医用一次性防护服”销售记录》一份共四十一页，证明当事人销售不符合经注册的产品技术要求的“医用一次性防护服”数量和销售金额；

10.2022年10月25日，当事人提供的保山市诚鑫医疗器械有限责任公司《召回报告》一份份共2五页，证明当事人对经检验不符合经注册的产品技术要求的“医用一次性防护服”实施召回的相关过程和具体数量，以及处置情况；

11.其他与本案有关的证据材料。

2022年12月16日，本局依法向当事人送达了“隆市监兰罚告〔2022〕7号”《行政处罚告知书》将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

根据《中华人民共和国标准化法》第二条第一款“本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。”；第二款“标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。”；第三款“强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。”；第二十一条第一款“推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。”的规定，以及《医疗器械标准管理办法》第四条第二款“对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。”的规定，当事人于2021年1月14日至2022年6月15日期间在保山市经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“医用一次性防护服”，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定经营不符合强制性国家标准的医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，应当对当事人的违法行为依法予以行政处罚。

调查期间，当事人向我局提交了《减轻处罚申请书》原件各一份，当事人在申请中提出在经营过程中按照国家相关法律、法规购进产品，履行了相关义务，违法行为未造成危害后果，希望执法部门给予减轻处罚。鉴于当事人及时通知和召回了大部分产品，实际销售了不符合强制性国家标准的“医用一次性防护服”193套，货值金额8299元，违法行为未造成社会影响和危害后果，结合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为作如下处罚：

1.没收当事人经营的不符合强制性国家标准的 “医用一次性防护服”1575套；

2.并处罚款人民币10000元。      

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

2022年12月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。