隆市监罚〔2023〕46号 保山市隆阳区西邑乡乌马村卫生室未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和使用过期的医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局  

行政处罚决定书  

隆市监罚〔2023〕46号  

当事人：保山市隆阳区西邑乡乌马村卫生室  

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》  

许可证编号：PDY001637530502*****  

经营场所：隆阳区西邑乡*****  

诊疗科目：预防保健科、全科医疗科、中医科。  

负责人：付建忠   

联系电话：1333059*****      其他联系方式：无  

2022年9月1日，我局执法人员到位于隆阳区西邑乡*****的当事人经营场所进行检查，在当事人合格药品储存室内查获待售的药品胃乐新胶囊、天麻注射液等13个品规药品及医疗器械（详见附件），现场陪同检查人员不能提供购进上述药品的购药纸质或电子票据，其中惠临压舌板医疗器械失效日期:2019年9月1日，执法人员查获时已经超过了有效期。因当事人涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和使用过期的医疗器械，本局于2022年9月15日依法立案调查，同时依法对涉案药品及医疗器械采取了行政强制措施。  

经查，当事人于2009年2月18日经核准登记成立，于2022年6月13日取得了《医疗机构执业许可证》。登记号：PDY0016*****50212D6001，诊疗科目：预防保健科、全科医疗科、中医科。有效期限自2022年06月13日至2027年06月12日。2022年9月1日，我局执法人员到位于隆阳区西邑乡*****的当事人进行检查，在当事人合格药品储存室内查获待售的药品胃乐新胶囊、天麻注射液等13个品规药品（详见附件），现场陪同检查人员不能提供购进上述药品的购药纸质或电子票据，其中惠临压舌板医疗器械失效日期:2019年9月1日，执法人员查获时已经超过了有效期。据当事人负责人付建忠陈述，上述药品是因受疫情影响村卫生室为了方便村民看病买药方便所购买的，主要是一部分是售卖给村民，一部分用给村民患者。因上述药品和医疗器械的标价是贴在盒子上的，根据药品盒子上的价格显示，上述药品和医疗器械价格分别是：1、胃乐新胶囊每盒7元，共8盒，货值金额56元；2、通脉颗粒每盒16.8元，共2盒，货值金额33.6元；3、药王百草癣痒灵每支9元，共2支，货值金额18元；4、吡拉西坦注射液每盒3.5元，共2盒，货值金额7元；5、孟鲁司特钠咀嚼片每盒10.2元，共7盒，货值金额71.4元；6、黄芪注射液每支1.5元，共23支，货值金额34.5元；7、天麻素注射液每支1.5元，共12支，货值金额18元；8、注射用水溶性维生素每支2.8元，共21支，货值金额58.8元；9、追风舒经活血片每盒6元，共9盒，货值金额54元；10、 调经止痛片每盒7.6元，共2盒，货值金额15.2元；11、 美尔福血塞通片每盒8元，共3盒，货值金额24元；12、络泰血塞通片每盒8元，共7盒，货值金额56元；13、惠临压舌板每包20元，共1包，货值金额20元。经核算，上述涉案药品货值金额为466.5元，涉案医疗器械货值金额为20元。因当事人无法提供有效的购销单据，故实际违法所得无法追溯。             

上述事实，主要有以下证据证明：  

1.2022年9月1日，我局执法人员在保山市隆阳区西邑乡乌马村卫生室依法进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份共4页,证明进行现场检查时的情况；                                                          

2.付建忠提交的《保山市隆阳区西邑乡乌马村卫生室》中华人民共和国医疗机构执业许可证复印件各1份共1页，证明村卫生室相关信息；                                                                      

3.付建忠提交的本人复印件1份共1页，证明其身份信息；                                                          

4.我局执法人员在保山市隆阳区西邑乡乌马村卫生室依法进行现场检查时拍摄的照片打印件8张，证明检查时查获过期药品的事实；                                                            

5.2022年9月15日、2023年1月16日执法人员对付建忠进行询问时制作的《询问笔录》2份共7页，证明当事人非法渠道采购药品和使用过期医疗器械的事实；                                                               

6.付建忠提交药品采购详细清单1份共1页；过期医疗器械清单一份共1页；  

7.其他与本案有关的证据材料。  

2022年3月6日，本局依法向当事人送达了“隆市监西罚告〔2023〕7号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有权进行陈述、申辩，的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据未提出异议。  

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；”的规定。  

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下的罚款;情节严重的，责令停产停业，直至有原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，应当予以行政处罚。  

案件调查期间，当事人向我局提交了《减轻处罚申请书》一份，希望我局对其违法行为给予减轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。             

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人的违法行为处以下行政处罚：  

1.没收 12个品规未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品及1个品规过期医疗器械（详见附件）；  

2.对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品的违法行为，并处罚款人民币10000元；  

3.对当事人使用过期的医疗器械的违法行为，并处罚款人民币10000元；  

上述罚款合计人民币20000元整。  

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。  

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。  

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。  

                                                                                                                              保山市隆阳区市场监督管理局  

                                                                                                                                          2023年3月17日   

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）    

                            本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。