隆市监罚〔2023〕39号 保山瑞和堂大药房有限公司销售过期医疗器械案(1)

保山市隆阳区市场监督管理局    

行政处罚决定书  

隆市监罚〔2023〕39号  

当事人：保山瑞和堂大药房有限公司  

主体资格证照名称：《营业执照》  

统一社会信用代码：91530500MA*****  

经营场所：云南省保山市隆阳区永盛街道*****，经营范围：药品、化妆品，眼镜，消毒产品，食品，保健食品，百货，保健品的零售，医疗器械经营。  

经营者：王正林    

联系电话：1370875*****        其他联系方式：无                                     

2022年12月26日，我局执法人员王元春、范正欢经出示执法证后对当事人位于云南省保山市隆阳区永盛街道*****的经营场所进行现场检查，在当事人医疗器械产品区检查时发现以下过期的医疗器械：1.由云南晨业医疗器械有限公司生产的一次性使用医疗卫生用品（手术床单）7块，规格：80CM×150CM，生产日期：2020年8月2日，使用期限至2022年8月1日共；2.由扬州洋生医疗科技有限公司生产的一次性氧气雾化器1袋，型号/规格：咬嘴型，生产日期：2020.10.02，失效日期：2022.10.01。因当事人涉嫌经营过期医疗器械，我局于当日依法立案调查，并依法对上述物品实施了行政强制措施。  

经查，当事人于2022年4月29日经核准登记成立，于2022年7月20日取得了《药品经营许可证》，许可证编号：滇DBA****04，有效期至2027年7月19日；于2022年7月27日取得了《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案编号：滇保医监械经营备20190324号。2022年12月26日，我局执法人员在当事人医疗器械产品区检查时发现以下过期的医疗器械：1.由云南晨业医疗器械有限公司生产的一次性使用医疗卫生用品（手术床单）7块，规格：80CM×150CM，生产日期：2020年8月2日，使用期限至2022年8月1日共；2.由扬州洋生医疗科技有限公司生产的一次性氧气雾化器1袋，型号/规格：咬嘴型，生产日期：2020.10.02，失效日期：2022.10.01。据当事人经营者徐有芹陈述，上述已失效医疗器械的销售价分别为：1.由云南晨业医疗器械有限公司生产的一次性使用医疗卫生用品是以12元每块进行销售的共7块，货值金额为84元；2.由扬州洋生医疗科技有限公司生产的一次性氧气雾化器是以20元每盒进行销售的，共1盒，货值金额为20元。经核算以上失效医疗器械货值金额共计为104元。因当事人收银系统无法打开该批医疗器械的销售记录，故违法所得无法计算。  

上述事实，主要有以下证据证明：  

1.2022年12月26日，我局执法人员依法对当事人经营场所实施现场检查时制作的《现场笔录》原件一份共三页，证明我局执法人员对当事人经营场所现场检查时的情况以及当事人在经营中存在的相关违法情况；  

2.2022年12月26日，我局执法人员依法对当事人经营场所实施现场检查时拍摄的照片打印件九张共四页，证明当事人销售失效医疗器械的情况以及当事人的陪同情况；  

3.2023年1月4日，当事人的法定代表人徐有芹提供的法定代表人徐有芹身份证复印件一份共一页，证明当事人法定代表人徐有芹本人的个人身份信息；  

5.2023年1月4日，我局执法人员依法对当事人的法定代表人徐有芹进行询问调查时制作的《询问笔录》原件一份共四页，证明当事人在经营中发生违法行为的相关经过和具体违法事实；  

6.2023年1月4日，当事人的法定代表人徐有芹提供的当事人《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各一份共二页，证明当事人从事经营活动的相关合法资质；  

7.其他与本案有关的证据材料。  

2023年3月2日，本局依法向当事人送达了“隆市监汉罚告〔2023〕4号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。  

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法去注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营过期医疗器械的违法行为。  

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。  

调查期间，当事人向我局提交了《减轻行政处罚申请书》一份，希望执法部门根据当事人的实际情况和困难对其违法行为酌情给予减轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。  

综上，当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为作以下行政处罚：  

1.没收过期的医疗器械8块（套）：一次性使用医疗卫生用品（手术床单）7块、一次性氧气雾化器1套；  

2.并处罚款人民币10000元。   

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。  

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。  

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。  

                                                                                                                        保山市隆阳区市场监督管理局  

                                                                                                                            2023年3月13日  

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）    

                             本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。