隆市监罚〔2023〕12号 保山博亚肾脏病医院股份有限公司销售使用过期药品和经营、使用过期医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局  

行政处罚决定书  

隆市监罚〔2022〕12号  

当事人：保山博亚肾脏病医院股份有限公司  

统一社会信用代码：91530500MA*****  

地址:云南省保山市隆阳区兰城街道永昌路*****   

经营范围：医疗服务（按照《医疗机构执业许可证》经营)  

法定代表人：沈博  

联系电话：1868718*****   

委托代理人：王丽花，女，汉族，现年36岁，本科学历，住址：云南省红河州哈呢族彝族自治州泸西县三塘乡*****，现居住于该公司，联系电话：1878858******，现在保山博亚肾脏病医院股份有限公司任职行政部主任。   

2022年10月31日，我局接到隆阳区医疗保障局线索移交函，称在配合省医保局开展飞行检查中发现保山博亚肾脏病医院股份有限公司涉嫌使用过期药品，随即我局执法人员前往检查，经出示执法证，在位于隆阳区兰城街道永昌路*****开展医疗服务的保山博亚肾脏病医院股份有限公司一楼药房内发现以下过期药品及医疗器械，分别为：1、枸橼酸莫沙必利片1盒（现存8片），规格：5毫克×36片，生产日期：20.10.14，有效期至：2022.09；2、黄葵胶囊1盒（现存10片），规格：0.43克/粒15粒/版×2板/盒，生产日期：20.11.18，有效期至：2022.04；3、康乔安牌“一次性医用氧气雾化器”咬嘴型3个，生产日期：20201003，有效期至：2022102 。因当事人涉嫌销售使用过期药品和经营、使用过期医疗器械，本局于2022年10月31日依法立案调查，同时依法对上述超过保质期的药品及医疗器械采取了行政强制措施。  

经查，当事人于2019年办理了《医疗机构执业许可证》和《营业执照》，租赁位于隆阳区兰城街道永昌路*****，开始从事医疗服务。2022年10月31日，我局执法人员对其经营场所进行检查时，在其一楼药房内发现以下过期药品及医疗器械，分别为：1、枸橼酸莫沙必利片1盒（现存8片），规格：5毫克×36片，生产日期：20.10.14，有效期至：2022.09；2、黄葵胶囊1盒（现存10片），规格：0.43克/粒15粒/版×2板/盒，生产日期：20.11.18，有效期至：2022.04；3、康乔安牌“一次性医用氧气雾化器”咬嘴型3个，生产日期：20201003，有效期至：2022102。当事人于2021年从云南省医药有限公司采购了由鲁南贝特制药有限公司生产，规格：5毫克×36片，生产日期：20.10.14有效期至：2022.09的枸橼酸莫沙必利片26盒；由江苏苏中药业集团股份有限公司生产，规格：0.43克/粒15粒/版×2板/盒，生产日期：20.11.18，有效期至：2022.04的黄葵胶囊200盒。从云南仟龙贸易有限公司购进了由扬州康安科技有限公司生产的康乔安牌“一次性使用氧气雾化器”咬嘴型3个，生产日期：20201003，有效期至：2022102。上述药品和医疗器械入库后存放于公司药房内，结合其它药品开始陆续给接诊的住院患者使用。截止2022年10月31日，我局执法人员查获当事人的违法行为时，上述药品和医疗器械均超过了使用有效期。因上述两种药品和医疗器械同时结合其它药品给住院病人使用，故违法所得无法计算，按当事人提供的公司进销存统计表核算，当事人销售使用两种劣药的货值金额为16.04元，违法经营使用的过期医疗器械的货值金额为21元，上述过期的药品及医疗器械货值金额共计37.04元。  

上述事实，主要有以下证据证明：  

1. 2022年10月31日，我局执法人员在保山博亚肾脏病医院股份有限公司依法进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份共3页,证明进行现场检查时的情况；                                                          

2. 当事人委托代理人王丽花提交的《医疗机构执业许可证》、《营业执照》复印件各1份，证明当事人医疗机构相关信息；                                                                      

3. 当事人委托代理人王丽花提交的本人和公司法定代表人身份证复印件各1份，证明其身份信息；                                                          

4. 当事人委托代理人王丽花提交的该公司采购单据和进（购）销存统计表复印件共13页，证明当事人购进和使用涉案药品和医疗器械的情况；                                                    

5.我局执法人员在保山博亚肾脏病医院股份有限公司依法进行现场检查时拍摄的照片打印件13张，证明检查时查获过期药品、医疗器械的事实；                                                            

6.2022年11月2日和12月6日执法人员对王丽花进行询问时制作的《询问笔录》2份共8页，证明当事人销售使用过期药品和经营、使用过期医疗器械的事实；                                                          

7.隆阳区医疗保障局移交的线索移交函1份和案件移交材料一套（含：案件移交材料清单1张、医疗机构药品证据提取单2张、飞行检查电子证据登记表1张负载U盘1个），证明查获过期药品的事实；      

8.当事人委托代理人王丽花提交保山博亚肾脏病医院股份有限公司的委托书一份，证明当事人在公司任职情况和授权委托的事实；  

9.其他与本案有关的证据材料。                         

2022年12月23日，本局依法向当事人送达了“隆市监瓦罚告〔2022〕7号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩和听证的权利告知了当事人。  

当事人于2022年12月23日向本局申请听证，2023年1月16日9时至10时30分，我局依照法定程序举行了听证。听证会于2023年1月18日提出听证会意见建议，报请部门负责人集体讨论。2023年1月19日，经部门负责人集体讨论，当事人销售使用过期药品和经营、使用过期医疗器械的违法事实清楚、证据确凿、程序合法，当事人对该违法事实、证据及程序也无异议。对于当事人提出的陈述、申辩理由及证据，我局表示理解。鉴于本案涉案货值较小，未发现造成危害后果，且当事人在案件调查过程中，积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实，在违法行为发生后积极进行整改，吸取教训、消除潜在风险，加之疫情影响，当事人确实存在实际困难，若按120000元的处罚额度处罚会对当事人产生新的社会后果。综上所述，秉着过罚相当、行政处罚与教育相结合的原则，应当对当事人的违法行为依法予以处罚，但可以酌情减轻处罚。  

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”第三款第五项：“有下列情形之一的，为劣药：(五)超过有效期的药品；”及《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。  

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当对当事人的行为依法予以行政处罚。  

鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实提供证据材料，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着过罚相当、处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情减轻处罚。  

综上，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、一百一十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：  

1.没收过期药品2盒、过期医疗器械3个；  

2.对当事人销售使用劣药的违法行为，并处罚款人民币60000元；  

3.对当事人经营使用过期医疗器械的违法行为，并处罚款人民币12000元；  

上述罚款合计人民币72000元。  

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。  

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。  

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。  

                保山市隆阳区市场监督管理局  

              2023年1月19日  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）  

本文书一式一份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。