隆市监罚〔2022〕91号 保山恬媄医疗美容有限公司使用标签不符合规定的化妆品、使用劣药和过期医疗器械以及发布利用广告代言人作推荐、证明的广告案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2022〕91号

当事人：保山恬媄医疗美容广告有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91530502MA*****

经营场所：保山市隆阳区永昌街道*******

经营者：沈黎婷

联系电话：1878800***** 其他联系方式：无

2022年7月13日，保山市市场监督管理局在开展专项整治中发现当事人涉嫌使用过期药品及医疗器械，随即通知我局执法人员依法进行核查。当日10时40分我执法人员对位于隆阳区永昌街道******的当事人经营场所进行现场检查，检查中发现当事人经营场所悬挂从事医疗美容服务的《营业执照》《医疗机构执业许可证》；墙面内悬挂16幅标写‘四效灵动无痕眼-案例对比’、‘四效灵动无痕眼+瘦咬肌-案例对比’字样的美容前后的对比照片；摆放标注“Anti  oxi lntensive Moisturizer Mediblock+”的无中文标识的16瓶化妆品；在药房、手术室中发现11个品规过期的医疗器械和3个品规过期药品（详见附件）。执法人员根据检查情况现场制作了《现场检查笔录》，并依法对上述物品实施了强制措施。因当事人涉嫌使用标签不符合规定的化妆品、使用劣药和过期医疗器械以及发布利用广告代言人作推荐、证明的广告，本局于2022年7月13日依法立案调查。

2022年8月11日，8月15日，8月25日我局执法人员依法对当事人法定代表人进行询问调查；其陈述了相关情况，并于8月11日，8月26日分别提供了名称为：泺琅（上海）进出口贸易有限公司《营业执照》、国妆备进字J20188745《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》、220120191000387360《中华人民共和国海关进口货物报关单》复印件各一份，以及写有“玫丽奥水分修复凝胶”字样的中文标签9张，以此证明无中文标签物品（化妆品）的合法来源，但未能提供进货凭证，且提供的《中华人民共和国海关进口货物报关单》复印件显示的“玫丽奥水分修复凝胶”进口日期为20190825，与我局2022年7月13日查获的标注外文‘Anti oxi lntensive Moisturizer Mediblock+’（玫丽奥水分修复凝胶）瓶身上标注的日期2021.04.22—2024.04.21逻辑上不符，因此无法确认其提供的中文标签与查获的该批化妆品为同批次，且查获时中文标签也未粘贴在该批化妆品上，因此对当事人提供的中文标签的证明目的不予认可。通过上述调查，查清了当事人使用标签不符合规定（无中文标签）的化妆品、使用劣药和过期医疗器械及发布利用广告代言人作推荐、证明的广告的违法事实。

经查，2017年当事人投资200万元，租赁李某的位于隆阳区永昌街道**********的商铺，2017年11月27日经登记机关核准登记注册设立保山恬媄医疗美容有限公司，2018年11月8日取得《中华人民共和国医疗机构执业许可证》后从事医疗美容经营服务活动，期间办理过《中华人民共和国医疗机构执业许可证》主要负责人变更手续，主要负责人变更为梁宗建。法定代表人为沈黎婷。                                                            

2018年当事人将7名员工及其他9名人员美容前、后的对比照片发给隆阳区某广告经营部，由隆阳区某广告经营部从网络上下载一幅女性照片，并把该女性照片和上述16人的美容前、后对比照片编辑制作成标称“四效灵动无痕眼-案例对比”、“四效灵动无痕眼+瘦咬肌-案例对比”的16幅美容前、后的对比照片图片悬挂在公司经营场所内进行广告宣传。  

期间，当事人从云南龙马药业有限公司分两批采购了医疗器械进行使用。2022年7月13日在我局执法人员现场检查时，上述医疗器械已有11个品规的器械（具体详见附件1-11项）超过有效期限，且均与未过期的医疗器械混放于手术室内。                                        

另外，在2022年7月13日检查时，当事人存放于手术室和药房的氯化钠注射液1瓶（规格500毫升，生产日期2019.06.20，失效日期2022.05.），葡萄糖注射液1盒（规格20ml:10g,生产日期2020.05.19，失效日期2022.04.），甲硝唑氯化钠注射液1瓶（规格100ml，生产日期2020.07.09，失效日期2022.06），也超过了药品的有效期。  

此外，检查当日，当事人摆放在经营场所内使用的瓶身外观标注“Antioxi lntensive Moisturizer Mediblock+”的16瓶化妆品无中文标签，当事人的法定代表人陈述从泺琅（上海）进口贸易有限公司购进，由邦仕婷化妆品韩国株式会社生产，中文名称为玫丽奥水分修复凝胶，购进价每瓶98元，支付货款1568元。                                    

由于当事人未能提供制作16幅代言人美容前、后的对比照片广告制作费的收费凭证，也未能提供购进超过有效期的药品和过期医疗器械以及标签不符合规定的化妆品的进货凭证及财物账册，故当事人使用的上述涉案物品的货值金额、违法所得及发布违法广告的广告费用无法追溯。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年7月13日，保山市市场监督管理局和我局执法人员在隆阳区永昌街道*********，对保山恬媄医疗美容有限公司经营场所依法进行检查时，在当事人的陪同下由我局执法人员制作的《现场笔录》原件一份4页，证明当事人从事美容服务经营活动中，其使用标签不符合规定（无中文标签）的化妆品、使用超过有效期限的药品和过期医疗器械及利用广告代言人作推荐、证明等违法行为涉及化妆品、药品、医疗器械、代言人广告在经营场所内的事实情况；                                    

2.2022年7月13日，保山市市场监督管理局和我局执法人员在隆阳区永昌街道*********，对保山恬媄医疗美容有限公司经营场所依法进行检查时，在当事人的陪同下由我局执法人员对检查情况进行拍照取证的照片35张18页，证明当事人从事美容服务经营活动中，其使用标签不符合规定（无中文标签）的化妆品、使用超过有效期限的药品和过期医疗器械及利用广告代言人作推荐、证明等违法行为涉及化妆品、药品、医疗器械、代言人广告在经营场所内的事实情况；                                                                                      

3.2022年7月13日，我执法人员在当事人经营场所发现并依法扣押的无中文标签的16瓶化妆品；14个品规的超过有效期限、过期的医疗器械和药品。证明当事人使用标签不符合规定（无中文标签）的化妆品、使用超过有效期限的药品和过期医疗器械的实物事实情况；                                                                                    

4.2022年8月11日、15日，25日我局执法人员对当事人进行了三次询问调查，并由执法人员制作《询问笔录》原件三份15页，证明当事人经营场所从事美容服务经营活动，在经营活动中使用标签不符合规定（无中文标签）的化妆品，使用超过有效期限的药品和过期医疗器械及利用广告代言人作推荐、证明等违法行为的事实情况；                                        

5.2022年8月5日，由当事人向我局提供《营业执照》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》正副本及变更登记记录、主要负责人《执业医师资格证》和变更注册记录页、法定代表人和主要负责人身份证复印件各一份11页，证明违法行为主体身份信息情况；                          

6.2022年8月8日，由当事人向我局提供其悬挂在经营场所内的“四效灵动无痕眼-案例对比”、“四效灵动无痕眼+瘦咬肌-案例对比”等16幅代言人美容前、后的对比照片中6名员工的身份证复印件各一份6页，证明当事人利用广告代言人（员工）作推荐、证明的事实情况；                

7.2022年8月11日，由当事人向我局提供其与云南龙马药业有限公司签订的《质量保证协议》复印件一份4页，证明当事人购进过期医疗器械进货渠道的事实情况；                                                

8.2022年8月11日，由当事人向我局提供其与云南省医药有限公司签订购进药品《协议书》复印件一份11页、云南省医药有限公司《营业执照》《食品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《药品经营许可证》《开票资料》《云南省医药有限公司出库凭证》复印件各一份6页，证明当事人购进麻药的进货渠道、进货数量的事实情况；              

9.2022年8月11日，由当事人向我局提供其购进“Antioxi lntensive Moisturizer Mediblock+”无中文标签的玫丽奥水分修复凝胶化妆品供货商的泺琅（上海）进出口贸易有限公司《营业执照》、国妆备进字J20188745《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》、220120191000387360《中华人民共和国海关进口货物报关单》复印件各一份3页；以及8月26日当事人提供的写有“玫丽奥水分修复凝胶”字样的中文标签9张，证明当事人使用的无中文标签的“Antioxi lntensive Moisturizer Mediblock+”商品是玫丽奥水分修复凝胶化妆品的事实情况；                                                

10.2022年8月13日，由当事人向我局提供的《问诊记录单》复印件二份16页、药品和医疗器械《出库单》复印件一份3页，证明当事人从事医疗美容服务经营活动的事实情况；                                              

11.2022年8月13日，由当事人向我局提供其向保山市卫生健康委员会办理“恬媄医疗美容诊所，恬媄医疗美容诊所开设医疗美容科（美容外科一级项目）、美容皮肤科，电话：0875-2846777，手机：199*****777，地址：保山市隆阳区**********”医疗美容广告的《行政许可申请材料接收凭证》《行政许可申请受理通知书》《医疗广告成品样件表》《医疗广告审查证明》《准予行政许可决定书》原件给一份6页，证明当事人发布医疗美容广告的内容及取得医疗广告审查证明的事实情况；              

12.2022年8月5日，由当事人向我局提供其经营场所的《房屋租赁合同》复印件一份2页，证明当事人从事医疗美容服务经营活动经营场所来源的事实情况；

13.其他与本案有关的证据材料。

2022年10月18日，本局依法向当事人送达了“隆市监永罚告〔2022〕10号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有权进行陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据未提出异议。

本局认为，当事人上述行为分别违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”和本法条第二款“进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。”、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”和本法条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”、《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”及《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第四项“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（四）利用广告代言人作推荐、证明；”、《医疗广告管理办法》第七条第六项：“医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；”的规定。

依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”的规定，应当予以行政处罚。

在案件调查中当事人陈述已认识到错误，并向我局提交《减轻处罚申请书》，希望我局对其减免行政处罚。鉴于在案件调查过程中，当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实、主动提供证据材料，且属于首次违法。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)“三、行政处罚裁量权的适用规则（七）行政处罚裁量情形3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，本着教育与处罚相结合的原则，结合当事人的实际情况，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款、第二款、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项、《医疗器械监督管理条例》第五十五条及《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第四项、《医疗广告管理办法》第七条第六项之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项及《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项之规定，本局责令当事人改正违法行为，停止发布违法广告，拟对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收16瓶无中文标签的化妆品、3个品规劣药及11个品规过期医疗器械；

2.对当事人使用标签不符合规定化妆品的违法行为，处罚款人民币5000元；        

3.对当事人使用过期医疗器械的违法行为，并处罚款人民币10000元；                                                  

4.对当事人使用超过有效期的药品的违法行为，并处罚款人民币10000元；                                            

5.对当事人发布利用代言人作推荐、证明的广告的违法行为，处罚款人民币10000元；                                                                                          

上述罚款合计人民币35000元整。

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

附件：超过有效期限的医疗器械和药品

                 保山市隆阳区市场监督管理局

2022年10月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。

附件：超过有效期限的医疗器械和药品