隆市监罚〔2022〕89号 隆阳区十元精品店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2022〕89号

当事人：隆阳区十元精品店

主体资格证照名称：《营业执照》                                                                            

统一社会信用代码：92530502MA*****

经营场所：保山市隆阳区板桥镇*****

经营范围：鞋子、帽子、化妆品、日用杂品零售。

住 所：云南省保山市隆阳区汉庄镇**********

经营者：王云花

联系电话：1323865***** 其他联系方式：无

2022年8月24日，我局执法人员对位于板桥镇*****的当事人的经营场所进行现场检查。在当事人经营场所内的售货架下的储物柜内发现软性亲水接触镜88瓶，注册号：国食药监械（准）字2013第3220298号，生厂商：青岛纽巴依欧光学制造有限公司，生产地址：青岛即墨市龙泉镇驻地。当事人无法提供第三类医疗器械经营许可证。因当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，本局于当日依法立案调查，同时依法对上述物品采取了行政强制措施。

经查，当事人于2019年4月19日在保山市隆阳区市场监督管理局核准登记成立，经营场所位于保山市隆阳区板桥镇*****。2022年8月24日，我局执法人员对当事人的经营场所进行现场检查时，在当事人的经营场所内的售货架下的储物柜内发现软性亲水接触镜88瓶，注册号：国食药监械（准）字2013第3220298号，生厂商：青岛纽巴依欧光学制造有限公司，生产地址：青岛即墨市龙泉镇驻地。当事人无法提供第三类医疗器械经营许可证。当事人的经营者王云花陈述，当事人销售的软性亲水接触镜是今年6月20号左右去商贸园购进的，一共购进了两板，总的100瓶，购进价格是7.5元/瓶，6月24日开始销售，一共售出12瓶，销价为10元/瓶，剩余的88瓶的被我局查获了。根据其陈述核算，当事人销售的上述第三类医疗器械货值金为1000元。因当事人无法提供有效的进销货单据和台账，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年8月24日，我局执法人员对当事人现场检查时所作的《现场检查笔录》1份共计2页，证明检查现场的相关情况；

2.2022年8月24日，我局执法人员对当事人现场检查时所拍摄的6张照片共3页，证明检查现场的相关情况；

3.2022年8月24日，我局执法人员在当事人经营场所内进行现场检查时制作并开具的《实施行政强制措施决定书》一份共一页，证明我局执法人员对当事人销售的三类医疗器械进行扣押的事实；  

4.2022年8月24日，由当事人提供的《居民身份证》复印件一份，证明当事人的身份信息；

5.2022年8月24日，由当事人提供《营业执照》复印件一份共1页，证明隆阳区十元精品店的经营资质情况；

6.2022年8月24日，由我局执法人员对当事人进行询问时所作的《询问笔录》1份共计4页，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法事实；

7.其他与本案有关的证据材料。

2022年10月17日，本局依法向当事人送达了“隆市监板罚告〔2022〕10号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有权进行陈述、申辩，并可要求听证的权利的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据未提出异议，未要求听证。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，应当予以行政处罚。

在案件调查过程中，当事人向我局递交了《减轻处罚申请书》一份。鉴于当事人积极配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的使用规则（七）行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可依法从轻或减轻行政处罚：（1）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三项的规定，本局决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收“软性亲水接触镜”88瓶；

2.并处罚款人民币15000元。

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

             保山市隆阳区市场监督管理局

                2022年10月25日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。