隆市监罚〔2022〕87号 隆阳区范国富诊所使用劣药案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2022〕87号

当事人：隆阳区范国富诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：92530502MA*****

住所：云南省保山市隆阳区兰城街道*****

经营范围：诊所服务。

《医疗机构执业许可证》登记号：MA6ME*****53050217D2112

经营者：范国富

主要负责人：范国富

联系电话：1518754***** 其他联系方式：无

委托代理人：宋梨缘，性别：女，民族：彝族，年龄：33岁，文化程度：大专，住址：云南省保山市隆阳区芒宽乡*****，工作单位：隆阳区范国富诊所，联系电话：1528757*****。

2022年6月29日16时0分，我局接到举报后依法对当事人经营场所实施检查。现场，执法人员在当事人经营场所检查发现：1.当事人现场使用的外包装标注有“规格：100g，执行标准：《中国药典》2015年版一部，（贴敷外用），湖北聚瑞中药饮片有限公司生产”字样的超过保质期的中药饮片：①“金银花”，生产日期：2018-06-04，有效期：36个月；②“荆芥”，生产日期：2019-02-17，有效期36个月；③“栀子”，生产日期：2019-02-17，有效期：36个月；④“浙贝母”，生产日期：2018-09-19，有效期36个月；⑤“知母”，生产日期：2018-08-21，有效期：36个月；⑥“紫花地丁”，生产日期：2018-02-01，有效期：36个月；⑦；“苍耳子”，生产日期：2018-09-07，有效期：36个月；⑧“桑叶”，生产日期：2019-03-05，有效期：36个月；以及外包装标签标识模糊不清的“厚朴”、“肉桂”、“防风”、“苍术”等用塑料瓶装放的中药饮片共48瓶；2.当事人现场使用的外包装标注有“三七”、“大黄”、“细辛”、“蒲公英”等用玻璃瓶装放的中药饮片共38瓶，外包装标注有中药饮片品名，2015版《药典》信息，其他信息没有标注；3.当事人现场使用的外包装标注有“桂枝”、“皂角刺”、“辛夷”、“薄荷”、“金银花”、“石菖蒲”等中药饮片无任何标签信息。我执法人员现场提取了该诊所开具的108份处方笺，并对检查情况进行了拍照。2022年6月30日，当事人的经营者范国富与诊所工作人员宋梨缘到我所现场对当事人在经营场所使用的相关超过有效期和不符合药品标准的中药饮片进行了清点核对，经核实：1.当事人使用的“紫叶苏”等38个种类的玻璃瓶装中药饮片共计38瓶无产地或无规格；2.当事人使用的“栀子”等48个种类的塑料瓶装中药饮片共计48瓶无规格或超过有效期；3.当事人使用的“薄荷”等6个种类的塑料封口袋中药饮片共计6袋无产地或生产日期；4.规格200g的塑料瓶装消毒产品“本草皮肤抑菌粉”16瓶外包装标注外用；5.规格150g的塑料瓶装消毒产品“欣绿疗抑菌粉”20瓶外包装标注外用；6.2022年6月12日至6月29日开具的《处方笺》共108张。因当事人涉嫌使用劣药，本局于2022年6月30日依法立案调查，同时依法对涉案药品采取了行政强制措施。

经查，当事人于2000年1月19日经登记机关核准登记成立，并取得《医疗机构执业许可证》在保山市隆阳区兰城街道*****开展诊所服务经营活动。根据当事人委托代理人宋梨缘的陈述，当事人于2021年8月份开始从河北康博药业有限公司购进中药饮片在诊所使用，因为没有建立购货记录，只有2022年7月供货商补发的2022年6月购货凭证。购进的中药饮片均为规格100g袋装包装，包装分为外包装和内包装，外包装标注有药品相关信息，内包装信息不全，用于装放中药饮片的内包装为塑料封口袋，购进的中药饮片在使用中均为外用贴敷，为了方便使用，当事人将原包装拆开后把中药饮片装进当事人之前使用过的标有同样中药饮片名的玻璃瓶和塑料瓶里，然后在瓶盖上再粘贴使用的中药饮片名，但没有更改中药饮片瓶原包装瓶上的其他信息，所以造成当事人现场使用的中药饮片外包装显示超过有效期和标签信息不明的情况。截止2022年6月29日，我局执法人员对当事人经营场所实施检查，当事人正在使用的外包装显示超过有效期和不符合药品标准的中药饮片共有如下数量：1.玻璃瓶装“紫苏叶”、“蜂房”、“玄参”、“川芎”、“麻黄”、“大黄”、“延胡索”、“鸡内金”、“全蝎”、“干姜”、“陈皮”、“地骨皮”、“前胡”、“三七”、“附子”、“桑白皮”、“蒲公英”、“细辛”、“半夏”、“金银花”、“辛夷”、“瓜蒌皮”、“冰片”、“石膏”、“葛根”、“黄芩”、“枳实”、“车前子”、“砂仁”、“莱菔子”、“皂角刺”、“白术”、“枇杷叶”、“石菖蒲”、“麦冬”、“沙参”、“苏子”、“杏仁”38个种类各一瓶共计38瓶外包装无产地或无规格；2.塑料瓶装“栀子”、“紫花地丁”、“款冬花”、“骨碎补”、“青蒿”、“知母”、“防风”、“黄芪”、“桑叶”、“浙贝母”、“吴茱萸”、“荆芥”、“当归”、“紫菀”、“升麻”、“肉桂”、“白前”、“苍耳子”、“厚朴”、“金银花”、“苍术”、“桂枝”、“小茴香”、“山药”、“白芍”、“杜仲”、“蝉蜕”、“广藿香”、“白部”、“黄连”、“姜黄”、“川贝”、“羌活”、“龙胆”、“川牛膝”、“连翘”、“柴胡”、“土鳖虫”、“射干”、“神曲”、“桔梗”、“败酱草”、“山楂”、“麦芽”、“白花蛇舌草”、“白芷”、“地龙”48个种类各一瓶共计48瓶外包装无规格或超过有效期；3.塑料封口袋装“薄荷”、“辛夷”、“金银花”、“石菖蒲”、“桂枝”、“皂角刺”6个种类各一袋共计6袋无产地或生产日期。现场，当事人2022年6月12日至6月29日开具的使用了以上中药饮片的《处方笺》共108张。据当事人的经营者范国富陈述，以上超过有效期和不符合药品标准的中药饮片货值金额约1000余元。因上述药品为配方使用，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年6月28日，保山市市场监督管理局交办的“保市监交办〔2022〕3号”《线索交办通知书》以及举报材料一份共4页，证明当事人违法线索的来源；

2.2022年6月29日，我局执法人员依法在当事人经营场所现场检查时制作的《现场笔录》一份共4页，证明我局执法人员对当事人经营场所隆阳区范国富诊所进行检查时当事人经营场所的现场经营情况，以及当事人使用超过有效期和不符合药品标准的劣药现场情况；

3.2022年6月29日，我局执法人员依法在当事人经营场所现场检查时拍摄的照片打印件六张共4页，证明当事人隆阳区范国富诊所现场使用的超过有效期和不符合药品标准的劣药包装特征；

4.2022年6月29日，我局执法人员依法在当事人经营场所现场检查时提取的当事人2022年6月12日至6月29日开具的《处方笺》108张部分复印件十二份共12页，证明当事人使用了超过有效期和不符合药品标准的劣药的事实；

5.2022年6月30日，当事人的委托代理人宋梨缘提供的当事人《授权委托书》原件一份共1页，证明宋梨缘受当事人的委托有权代理当事人处理相关事宜的证明依据；

6.2022年6月30日，当事人的委托代理人宋梨缘提供的当事人经营者范国富身份证复印件一份共1页，证明当事人经营者范国富的相关身份信息；

7.2022年6月30日，当事人的委托代理人宋梨缘提供的本人身份证复印件一份共1页，证明宋梨缘本人的相关身份信息；

8.2022年8月8日，我局执法人员对当事人的委托代理人宋梨缘进行询问时制作的《询问笔录》一份共5页，证明2021年8月至2022年6月29日期间，当事人在从事诊所服务经营活动中使用超过有效期和不符合药品标准的劣药相关情况和违法事实；

9.2022年8月8日，当事人的委托代理人宋梨缘提供的当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份共2页，证明当事人从事经营活动的相关合法资质；

10.2022年8月8日，当事人的委托代理人宋梨缘提供的供货商河北康博药业有限公司、云南亢健医疗器械有限公司购货资质各一份共25页，证明当事人供货商从事经营活动的相关合法资质；

11.2022年8月8日，当事人的委托代理人宋梨缘提供的《河北康博药业有限公司随货同行单》、《云南亢健医疗器械有限公司销售出库单》复印件各一份共7页，证明当事人使用的中药饮片和消毒产品的来源和时间；

12.其他与本案有关的证据材料。

2022年10月14日，本局依法向当事人送达了“隆市监兰罚告〔2022〕6号”《行政处罚告知书》将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩并可以要求听证的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议，也未要求听证。

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条第二款“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”的规定，本局认为，当事人使用超过有效期和不符合药品标准的中药饮片行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”及本法条第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，结合2020年7月16日国家药监局综合司“药监综法函〔2020〕431号”《关于假药劣药认定有关问题的复函》中“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”的答复，当事人的行为构成了使用劣药的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及本法第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定，应当对当事人的违法行为依法予以行政处罚。  

案件调查期间，当事人向我局提交了《减轻处罚申请》一份，当事人在申请中表达了对违法行为积极整改的态度，同时，因当事人经营者范国富身患恶性淋巴瘤疾病，治疗疾病的支出较大，希望执法部门对当事人的违法行为给予减轻处罚。鉴于当事人积极配合调查，及时进行了整改，结合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则(七)行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚:(1)积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项、第（七）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条的规定，我局决定对当事人的违法行为作如下处罚：

1.没收当事人使用的劣药：38个种类无产地或无规格玻璃瓶装中药饮片，48个种类无规格或超过有效期塑料瓶装中药饮片，6个种类无产地或生产日期塑料封口袋装中药饮片；

2.并处罚款人民币30000元。

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                                           保山市隆阳区市场监督管理局

                                                                                                                                                  2022年10月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。