隆市监罚〔2022〕79号 保山科维医疗器械有限公司擅自变更经营场所经营第三类医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2022〕79 号

当事人：保山科维医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91530502MA*****

经营者：贾彩艳

联系电话：1502502*****

类型：有限责任公司

住所：云南省保山市隆阳区兰城街道*****

经营范围:2002年分类目录：6804,6815,6821,6822,6823，6824,6825,6826，,6828,6830,6832,6840（诊断试剂不需低温冷藏运输储存）6845,6854,6858，6863,6864,6865,6866，6870，2017年分类目录：01,02,04,06,07,08,09,10,14,16,17,18,21,22,6840体外诊断试剂（不需冷链运输、储存）。

2022年8月30日，我局执法人员经出示法执证，依法对位于隆阳区兰城街道南五环路北侧新桥路62号的当事人经营场所进行医疗器械安全检查。检查中当事人企业负责人李文献现场提供的《医疗器械经营许可证》核准经营场所为云南省山市隆阳区兰城街道*****；现场其不能提供任何前往许可部门变更经营场所的相关申请材料。随后执法人员在其法定代表人贾彩艳的陪同下前往云南省山市隆阳区兰城街道*****号，该铺面门头招牌已经变为“健康水疗体验馆”，该公司已经不在该地址开展医疗器械销售经营活动。因当事人涉嫌擅自变更经营场所经营第三类医疗器械，当日我局依法对其违法行为立案调查。

经查，2020年3月贾彩艳投资约15万元，由其丈夫李文献与铺面出租方何萍租赁了隆阳区兰城街道*****，2020年6月，办理了名称为“保山科维医疗器械有限公司”《营业执照》并取得《医疗器械许可证》后开始从事医疗器械销售经营活动。2022年3月当事人以30000元/年租金租赁了保山市隆阳区兰城街道*****，经装修后，于2022年7月份开始在保山市隆阳区兰城街道*****开展三类医疗器械销售经营活动。截止2022年8月30日我局执法人员现场检查时，当事人注册地址已由他人承租经营其他商品；通过调取当事人2022年7月25日至检查时的订单，其在未到许可部门变更《医疗器械经营许可证》经营场所的情况下，擅自将经营场所搬至隆阳区兰城街道*****，并已在该地址开展第三类医疗器械经营活动。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年8月30日，我局执法人员在当事人经营场所依法进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份共3页,证明进行现场检查时的情况；    

2.贾彩艳提交的“保山科维医疗器械有限公司”《营业执照》副本复印件1份，证明当事人营业信息；                                                                    

3.贾彩艳提交的本人身份证复印件1份，证明其身份信息；        

4.我局执法人员在隆阳区兰城街道*****检查时拍摄的照片打印件1张，证明检查时该地址已经不是当事人经营场所的事实；                                  

5.我局执法人员在隆阳区兰城街道*****检查时拍摄的照片打印件8张，证明检查时当事人在该地址开展三类医疗器械销售经营活动的事实；                                                          

6.2022年9月6日我局执法人员对贾彩艳进行询问时制作的《询问笔录》1份共5页，证明当事人擅自变更经营场所从事第三类医疗器械销售的事实；                                                        

7.贾彩艳提交的房屋租赁合同复印件2份；证明其租赁经营场所的事实；                                                

8.贾彩艳提交的销售订单复印件6张，证明该公司擅自变更经营场所后仍然销售第三类医疗器械的事实。                                          

9.贾彩艳提交的《医疗器械经营许可证》复印件1份；证明许可部门核准的该公司经营场所是“隆阳区兰城街道*****”铺面的事实；

10.其他与本案有关的证据材料。

2022年9月30日，本局依法向当事人送达了“隆市监瓦罚告〔2022〕3号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定，应当予以行政处罚。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款规定，鉴于当事人在调查期间，能主动配合调查，及时提供证据材料，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项之规定，我局决定责令当事人30日内改正违法行为，对当事人的违法行为处罚款人民币30000整元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

                                                                                                    2022年10月13日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。