隆市监罚〔2021〕195号 永盛街道卫生服务中心使用劣药和过期、失效的医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2021〕195号

当事人：保山市隆阳区永盛街道社区卫生服务中心

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12533001432*****

法定代表人：孙文斌

住所：隆阳区汉庄镇*****

登记管理机关：隆阳区事业单位登记管理局

注册日期：2012年10月25日

有效期：自2017年04月06日至2022年04月06日

宗旨和业务范围:负责对辖区内的内科、儿科、外科、妇科、中医及预防保健的全面工作。

《医疗机构执业许可证》登记号：432704*****0211C2201

诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇产科/儿科/口腔科/医学影像科；X线诊断专业/中西医结合科。

发证机关：保山市隆阳区卫生健康局

发证日期：2020年11月30日

联系电话：1357758***** 其他联系方式：无

2021年8月10日13时50分，我局执法人员王元春、李文斌等人依法对位于保山市隆阳区永盛街道*****的当事人卫生服务中心实施检查。检查中，我执法人员发现当事人卫生服务中心存在以下问题：1.中西医结合科中药房内使用的塑料编织袋装放的连翘、金银花、藿香、黄芩、苍术、苏叶、益母草、桑叶、板蓝根等9种中药饮片无标签、标识，净重共计31.55千克；外包装标签标注有“中药饮片”的塑料袋包装红参、菌灵芝、紫草皮、淫羊藿（生）、桑螵蛸、刺蒺藜、白花蛇舌草、赤石脂、紫苏子、重楼、大枣（若姜枣）、乌梅、补骨脂、乌梢蛇、全蝎等15种中药饮片标签标注显示已超过保质期，净重共计4.5千克。2.口腔科使用的牙科类医疗器械齿科藻酸盐印模材料1袋，玻璃离子体水门汀4盒，氧化锌丁香酚水门汀2盒，外包装标签标注显示已超过有效使用期。因当事人卫生服务中心涉嫌使用劣药和过期、失效的医疗器械行为，本局于当日依法立案调查。

2021年8月27日，执法人员在当事人卫生服务中心负责人孙文斌陪同下对扣押的相关中药饮片和医疗器械再次进行了核对。经核对，查扣的中药饮片中全蝎外包装未标注生产日期和有效期，查扣的牙科医疗器械中氧化锌丁香酚水门汀2盒实际为1盒，其中1盒为丁香油水门汀。

经查，当事人卫生服务中心在开展诊疗服务活动中分别于2014年9月、2016年12月、2017年2月至3月从供货商云南龙马药业有限公司和保山九泰药业有限公司购进购进相关中药饮片在诊疗服务中心使用，当事人卫生服务中心购进的中药饮片中外包装粘贴有标签、标识并标注有生产日期和有效期的共计14种，其中紫草皮1袋（1kg/袋），购进价100元，尚未使用；桑螵蛸1袋（500g/袋），购进价1176元，尚未使用；紫苏子1袋（1kg/袋），购进价66元，尚未使用；淫羊藿（生）1袋（1kg/袋），购进价54.5元，剩余0.4kg，货值金额21.8元；刺蒺藜1袋（1kg/袋），购进价57.5元，尚未使用；白花蛇舌草1袋（1kg/袋），购进价45.5元，剩余0.25kg，货值金额11.4元；土鳖虫1袋（1kg/袋），购进价145元，剩余0.8kg，货值金额116元；赤石脂1袋（1kg/袋），购进价8元，尚未使用；重楼1袋（1kg/袋），购进价2300元，剩余0.3kg，货值金额690元；红参1袋（1kg/袋），购进价2030元，剩余0.15kg，货值金额304.5元；菌灵芝1袋（1kg/袋），购进价86元，剩余0.15kg，货值金额12.9元；大枣（若姜枣）1袋（1kg/袋），购进价31元，剩余0.3kg，货值金额9.3元；补骨脂1袋（1kg/袋），购进价48元，剩余0.4kg，货值金额19.2元；乌梅1袋（1kg/袋），购进价50.4元，剩余0.15kg，货值金额7.6元；上述中药饮片已超过有效期，货值金额共计2600.2元。2020年2月5日，因新冠病毒疫情需要，当事人卫生服务中心与隆阳区王学斌中药材经营部购进了配置大锅药使用的塑料编织袋包装无药品合格证明和其他标识的散装中药饮片11种，其中连翘10公斤，每公斤80元，购进价800元，剩余3kg，货值金额240元；金银花10公斤，每公斤200元，购进价2000元，剩余3.5kg，货值金额700元；藿香10公斤，每公斤35元，购进价350元，剩余3.65kg，货值金额128元；黄芩10公斤，每公斤38元，购进价380元，剩余6.4kg，货值金额243.2元；苍术10公斤，每公斤80元，购进价800元，剩余4.15kg，货值金额332元；苏叶3.5公斤，每公斤40元，购进价140元，剩余2.3kg，货值金额92元；益母草1公斤，购进价10元，剩余0.25kg，货值金额2.5元；桑叶6公斤，每公斤40元，购进价240元，剩余3.3kg，货值金额132元；板蓝根10公斤，每公斤40元，购进价400元，剩余5kg，货值金额200元；陈皮5公斤（已使用完），每公斤16元，购进价80元；贯众5公斤（已使用完），每公斤25元，购进价125元；上述中药饮片无标签标识，货值金额共计2069.7元。2018年5月、2020年4月，当事人卫生服务中心分别从供货商昆明迦叶牙科医疗器械有限公司购进4种牙科医疗器械，其中齿科藻酸盐印模材料1袋（粉状1000g），货值金额32.3元；丁香油水门汀1盒（粉：2瓶（10g/瓶）、液：1瓶（6ml/瓶）），货值金额12.2元；氧化锌丁香酚水门汀1盒（粉：2瓶（10g/瓶）、液：1瓶（6ml/瓶）），货值金额12.2元；玻璃离子体水门汀4盒（粉：20g、色号1#2#3#、液：15ml、3对装），每盒货值金额27元，上述医疗器械已超过失效日期，货值金额共计164.7元。

根据当事人卫生服务中心法定代表人提供的相关材料和陈述，当事人卫生服务中心使用的牙科医疗器械因主治医生期间在外地进修，购进后尚未使用；2021年共有12份处方单使用了超过有效期的大枣中药饮片，数量共计165g，金额共计13.2元，其中使用了少部分2020年2月疫情期间临时购买的塑料编织袋装放的中药饮片，使用的中药饮片因时间较长，使用数量较少，获利金额无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2021年8月10日，我局执法人员依法对当事人位于保山市隆阳区永盛街道大堡子街诊疗服务场所实施现场检查时制作的《现场笔录》原件一份共四页，证明我局执法人员对当事人经营场所现场检查时的情况以及当事人在经营中存在的相关违法情况；

2.2021年8月10日，我局执法人员依法对当事人位于保山市隆阳区永盛街道大堡子街诊疗服务场所实施现场检查时拍摄的照片打印件二十二张共十二页，证明我局执法人员对当事人经营场所现场检查时的情况以及当事人在经营中使用的相关劣药和过期、失效的医疗器械情况；

3.2021年8月27日，我局执法人员依法对当事人法定代表人孙文斌进行询问调查时制作的《询问笔录》原件一份共八页，证明当事人在经营中发生违法行为的相关经过和具体违法事实；

4.2021年8月27日，当事人法定代表人孙文斌提供的本人身份证复印件一份共一页，证明当事人法定代表人孙文斌本人的个人身份信息；

5.2021年8月27日，当事人法定代表人孙文斌提供的当事人《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份共二页，证明当事人从事经营活动的相关合法资质；

6.2021年8月27日，当事人法定代表人孙文斌提供的供货商云南龙马药业有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各一份共二页，以及供货商随货同行单照片打印件六份共六页，证明当事人供货商的相关经营资质和当事人使用的中药饮片购货凭证；

7.2021年8月27日，当事人法定代表人孙文斌提供的供货商保山久泰药业有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各一份共二页，以及供货商随货同行单照片打印件八份共八页，证明当事人供货商的相关经营资质和当事人使用的中药饮片购货凭证；

8.2021年8月27日，当事人法定代表人孙文斌提供的供货商隆阳区王学斌中药材经营部《营业执照》复印件各一份共一页，以及供货商开具的销售清单照片打印件一张共一页，证明当事人供货商的相关经营资质和当事人使用的散装中药饮片购货凭证；

9.2021年8月27日，当事人法定代表人孙文斌提供的供货商昆明迦叶牙科医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各一份共二页，以及供货商批发销售单照片打印件二张共二页，证明当事人供货商的相关经营资质和当事人使用的医疗器械购货凭证；

10.2021年8月27日，当事人法定代表人孙文斌提供的当事人在2021年使用了超过有效期的中药饮片处方单复印件十二份共十二页，证明当事人使用超过有效期的中药饮片的相关事实；

11.2021年9月29日，当事人法定代表人孙文斌提供的当事人《减轻行政处罚申请书》、《自检自查报告》原件各一份共三页，证明当事人违法事实的存在以及当事人对发生违法行为的相关说明和自检自查情况。

2021年11月30日，本局依法向当事人送达了“隆市监汉罚告〔2021〕17号”《行政处罚告知书》将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人使用超过有效期和无标签的中药饮片的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，结合2020年7月16日国家药监局综合司“药监综法函〔2020〕431号”《关于假药劣药认定有关问题的复函》中“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”的答复，构成了使用劣药的违法行为。当事人使用超过失效日期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用失效医疗器械的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定，以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当对当事人的违法行为依法予以行政处罚。

调查期间，当事人向我局提交了《减轻行政处罚申请书》一份，提出自新冠疫情开始以来，当事人的主要工作都放在了疫情防控上，以及辖区新冠疫苗接种的顺利开展，加之地方政府财政困难，当事人账户上余额有限，同时，当事人认识到了违法行为的严重性，对违法行为开展了自检自查，健全了相关管理制度和措施，并立行立改长期坚持，希望执法部门根据当事人的实际情况和困难对其违法行为酌情给予减轻处罚。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则(七)行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚:(1)积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经本局部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻行政处罚，因当事人购进的牙科医疗器械尚未使用，对当事人使用失效医疗器械的违法行为可以不予罚款，只没收失效的医疗器械。

综上所述，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，我局决定对当事人的违法行为作下处罚：

1.没收当事人使用的以下23个品规劣药：紫草皮1kg、桑螵蛸0.5kg、紫苏子1kg、淫羊藿（生）0.4kg、刺蒺藜1kg、白花蛇舌草0.25kg、土鳖虫0.8kg、赤石脂1kg、重楼0.3kg、红参0.15kg、菌灵芝0.15kg、大枣（若姜枣）0.3kg、补骨脂0.4kg、乌梅0.15kg、连翘3kg、金银花3.5kg、藿香3.65kg、黄芩6.4kg、苍术4.15kg、苏叶2.3kg、益母草0.25kg、桑叶3.3kg、板蓝根5kg；

2.没收当事人使用的以下4个品规失效医疗器械：齿科藻酸盐印模材料1袋（粉状1000g）、丁香油水门汀1盒（粉：2瓶（10g/瓶）、液：1瓶（6ml/瓶））、氧化锌丁香酚水门汀1盒（粉：2瓶（10g/瓶）、液：1瓶（6ml/瓶））、玻璃离子体水门汀4盒（粉：20g、色号1#2#3#、液：15ml、3对装）。

3.对当事人使用劣药的违法行为并处罚款40000元。        

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

2021年12月7日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。