隆市监罚〔2021〕176号 保山俊冉商贸有限公司经营失效的医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2021〕176号

当事人：保山俊冉商贸有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91530502MA*****

主体资格证照名称：《医疗器械经营许可证》

编号：滇保食药监械经营许2019*****号

住所：云南省保山市隆阳区永昌街道*****

法定代表人：王妮

联系电话：1872531***** 其他联系方式：无

联系地址：保山市隆阳区兰城街道*****

委托代理人：赵黎国

联系电话：1398750*****

联系地址：云南省腾冲市固东镇*****

2021年8月20日，我局执法人员出示执法证后，依法对当事人经营场所进行检查，检查时发现其经营场所内三类合格区内摆放着待售的四盒乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）已超过有效期。因当事人涉嫌经营失效的医疗器械，我局于2021年8月24日依法立案调查。

经查，2019年当事人租赁了位于保山市隆阳区*****的房子，同年6月21日，注册了“保山俊冉商贸有限公司”，其统一社会信用代码：91530502MA*****，法定代表人：王妮，经营范围： 医疗用品及器材销售；国内贸易,物资供销;对外贸易经营（货物进出口或技术进出口）。注册资本：贰佰万元整。同年9月30日办理了《医疗器械经营许可证》，许可证滇保食药监械经营许2019*****号，法定代表人：王妮，企业负责人；赵黎国，经营范围：2002年分类目录6815，6825,6828,6830,6840，（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6854 2017年分类目录：01，05，06，08，09 ，14，18，22，6840体外诊断试剂。

2020年5月11日，当事人以单价50元/盒向云南贝凯科技有限公司购进了四盒乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法），该产品外包装标注：生产厂家：英科新创(厦门)科技有限公司，批号：2019050222，生产日期：20190530，失效日期：20201130，医疗器械生产企业许可证编号：闽食药监械生产许20100068号，规格：条型100人份/盒。截至我局现场检查时，该医疗器械已超过有效期。据当事人委托代理人赵黎国陈述，该试剂销售价格为65元/盒，上述失效医疗器械的货值金额为260元。因当事人尚未销售，故无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2021年8月20日，我局执法人员在当事人经营场所依法进行现场检查时制作的《现场检查笔录》一份共3页，证明保山俊冉商贸有限公司经营失效的医疗器械的事实及现场检查情况；

2.2021年8月20日，我局执法人员在现场法定代表人王妮陪同下，现场对当事人经营场所检查时拍摄的照片4张共4页，证明保山俊冉商贸有限公司经营失效的医疗器械的事实及现场检查情况；

3.2021年8月20日，当事人提供的《授权委托书》一份，证明当事人授权委托事项及委托代理人身份信息情况；

4.2021年8月20日，当事人提供的《营业执照》复印件及《医疗器械经营许可证》复印件各一份共2页，证明违法主体身份信息情况；

5.2021年8月20日，当事人提供的身份证复印件一份，证明当事人法定代表人身份信息情况；

6.2021年8月25日，执法人员对委托代理人做了《询问笔录》1份共5页，证明保山俊冉商贸有限公司经营失效的医疗器械的事实及失效医疗器械的来源及违法金额及数量；

7.2021年8月25日，当事人委托代理人提供的《采购入库单》1份共1页，证明失效医疗器械的来源及违法金额及数量；

8.2021年8月25日，当事人委托代理人提供《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》1份共9页，证明执法人员查货的英科新创(厦门)科技有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒为三类医疗器械；

9.2021年8月28日，当事人委托代理人提供的《房屋租赁合同》1份共2页，证明当事人经营场所的来源及位置。

2021年9月16日，本局依法向当事人送达了“隆市监西罚告〔2020〕4号”《行政处罚告知书》将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

当事人经营失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，应当予以处罚。

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合，协助调查取证，在案发后积极整改。本着行政执法处罚与教育相结合的原则，同时为了优化营商环境，鼓励经营，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则（七）行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，结合当事人的实际情况，经局部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为从轻处罚。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收当事人经营的失效乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒四盒；

2.并处罚款人民币30000元。

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

2021年9月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

                                本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。