云市监保隆处罚〔2025〕70号 保山市隆阳区宏骏药店未按药品经营质量管理规范经营药品案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆处罚〔2025〕70号

当事人：保山市隆阳区宏骏药店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305***********

经营场所：云南省保山市隆阳区潞江镇********

经营范围: 药品零售(依法须的项目关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:保健食品(预包装)销售;第二类医疗器械销售;眼镜销售(不含隐形眼镜)；专业保洁、清洗、消毒服务;日用品销售;五金产品零售化妆品零售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

法定代表人：李宗波

2023年8月22日，我局执法人员出示执法检查证后依法对当事人经营场所进行现场检查，发现当事人存在以下8项不符合药品经营质量管理规范的事项：1.质量负责人李宗波不在岗；2.采购药品时未做首营企业、首营品种审核；3.采购药品时对首营品种未做合法性审查；4.企业未与供货单位签订质量保证协议；5.药品未按储存要求陈列药品，检查时阴凉区的温度25℃，湿度70%；6.处方药区开架销售；7.营业场所未悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证；8.未设置含特药品专柜（复方甘草片）摆放在“呼吸系统”柜中。我局针对当事人的违法行为下达了《当场处罚决定书》（隆市监药当罚〔2023〕11号）和《责令改正通知书》（隆市监责药改〔2023〕11号），责令该当事人对上述不符合药品经营质量管理规范经营药品事项立即改正。

2023年9月14日，当事人向我局提交了《药品零售（连锁）企业GSP飞行检查整改报告书》，表明对存在的违法行为已经整改到位。2024年11月6日，我局执法人员依法对当事人整改情况进行复核检查，发现当事人以下2项违法行为未整改到位：1.质量负责人李宗波不在岗；2.企业未与供货单位签订质量保证协议。因当事人涉嫌未按药品经营质量管理规范经营药品，本局于2024年11月26日依法立案调查。

经查，当事人于2023年1月9日经核准登记成立，于2023年4月21日取得了《药品经营许可证》。2023年8月22日，因当事人未按药品经营质量管理规范经营药品，我局依法向当事人送达了《当场处罚决定书》和《责令改正通知书》，截止2024年11月6日被我局查获时，当事人以下2项违法行为仍未整改到位，具体为：1.质量负责人李宗波不在岗；2.企业未与供货单位签订质量保证协议。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年8月22日，我局执法人员依法对当事人进行药品经营情况检查时，制作的《现场笔录》一份共4页，证明当事人存在8项不符合药品经营质量管理规范的事项的事实；

2.2023年8月22日，我局执法人员依法对当事人进行药品经营情况检查时，制作并向当事人送达的《当场处罚决定书》（隆市监当罚〔2023〕11号）一份共2页、《责令改正通知书》（隆市监责改〔2023〕11号）一份共1页，证明我局对当事人未按药品经营质量管理规范经营药品的违法行为予以警告并责令限期改正的事实；

3.2023年9月14日，当事人向我局提交的《药品零售（连锁）企业GSP飞行检查整改报告书》一份共12页，证明当事人对其未按药品经营质量管理规范经营药品行为进行了整改并表明已整改到位的事实；

4.2024年11月6日，我局执法人员依法对当事人整改情况进行复核检查时，制作的《现场检查笔录》一份共2页以及现场拍摄的照片4张，证明现场复核检查相关情况；；

5.2024年12月11日，当事人的投资人李宗波我局潞江所接受询问时，制作的《询问笔录》一份共5页，证明当事人认可我局执法人员依法对当事人整改情况进行复核检查时仍有2项不符合药品经营质量管理规范的事项并未整改到位以及处于正常经营状态的事实；

6.2024年12月11日，当事人的投资人李宗波在我局潞江所接受询问时提交的《营业执照》《药品经营许可证》复印件各一份共2页，李宗波本人身份证复印件一份共1页，证明当事人的经营主体及其经营者身份信息情况；　　

7.《隆阳区卫生健康局关于回复芒宽彝族傣族乡西亚村卫生室乡村医生李宗波基本情况的函》（隆卫健函〔2024〕49号）一份2页，证明李宗波为芒宽乡西亚村卫生室村医的事实；

8.其他与本案有关的证据材料。

2025年2月25日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2025〕70号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有权进行陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，应当对当事人的违法行为依法予以行政处罚。                

调查期间，当事人向我局提交了《减轻行政处罚申请书》一份，请求我局对其违法行为给予减轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其违法行为尚未发现造成严重后果，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为给予减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，我局决定对当事人的违法行为处罚款人民币5000元。

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（户名：国家金库隆阳区金库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

                                                2025年3月5日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                     本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。