云市监保隆处罚〔2025〕44号 保山市隆阳区明亮眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆处罚〔2025〕44号

当事人：保山市隆阳区明亮眼镜店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：925305**********

经营场所：云南省保山市隆阳区辛街乡********

经营范围：眼镜销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

经营者：金甲峰

2024年11月25日，我局收到保山市隆阳区人民检察院的《磋商函》及《磋商意见书》，表明在检察院履行公益监督职责过程中，发现当事人在未取得第三类医疗器械经营许可资格的情况下，违法销售隐形眼镜，存在损害人民群众身体健康的安全隐患。2024年11月25日，我局执法人员经出示执法证后依法对当事人进行现场检查。执法人员发现该中心货柜及店铺内摆放的第三类医疗器械品规数量与进货品规数量存在不相符的情况，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。因当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，本局于2024年11月25日依法立案调查，同时依法对涉案医疗器械采取了行政强制措施。

经查，当事人于2019年12月5日经核准登记成立，在云南省保山市隆阳区辛街乡********从事经营活动。当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，于2024年1月3日开始四次向云南学仕眼镜有限公司购进隐形眼镜共计7个品规315盒（瓶），分别为：1.“海昌”软性亲水接触镜，注册号：国械注准20163161009，规格型号：Moist、1片/盒，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，购进60盒；2.“海昌”软性亲水接触镜，注册号：国械注准20153161010，规格型号：JB、1片/盒，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，购进50盒；3.“海昌”软性亲水接触镜，注册号：国械注准20153221008，规格型号：JC、1片/盒，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，购进10盒；4.“海俪恩”软性亲水接触镜，注册号：国械注准20193160002，规格型号：betty彩色环HY、1片/盒，生产企业：江苏海伦隐形眼镜有限公司，购进53盒；5.“自然美NT”软性亲水接触镜，注册号：国械注准20153160336，规格型号：NT C-8，1片/瓶，生产企业：北京自然美光学有限公司，购进70瓶；6.“珂珂萌”软性亲水接触镜，注册号：国械注准20193161631，规格型号：彩色镜片MC38，1片/瓶，生产企业：甘肃康视达科技集团有限公司，购进40瓶；7.“博士伦”软性亲水接触镜，注册号：国械注准20163160708，规格型号：半年抛弃型，1片/盒，生产企业：北京博士伦眼睛护理产品有限公司，购进32盒。购进隐形眼镜护理液共计2个品类151瓶，分别为：1.“博士伦”隐形眼镜多功能护理液，注册号：国械注准20153162361，规格型号：120ml/瓶，生产企业：北京博士伦眼睛护理产品有限公司，购进51盒；2.“海俪恩”隐形眼镜多功能护理液，注册号：国械注准20153160956，规格型号：锁水保湿型、120ml/瓶，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，购进100盒。上述三类医疗器械进货金额合计7072.80元。2024年1月5日到11月6日，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，销售了35片隐形眼镜和104瓶隐形眼镜护理液。隐形眼镜的销售单价为15元/片，隐形眼镜护理液的销售单价为10元/瓶。经核算，涉案隐形眼镜及隐形眼镜护理液的货值金额为7072.80元。因当事人未建立销售台账，故违法所得无法追溯。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年11月25日，我局执法人员制作的《现场检查笔录》一份，3页，现场拍摄的照片8张，证明该店内发现有隐形眼镜280片、隐形眼镜护理液47瓶及当事人未取得《医疗器械经营许可证》的事实情况;

2.2024年11月25日，我局执法人员制作的《保山市隆阳区市场监督管理局实施行政强制措施决定书隆市监强制（2024）辛11-25号及扣押物品清单》一份共3页，证明我局执法人员依法对当事人涉嫌违法的物品及进货单据进行扣押的事实情况;                                                            

3.2024年12月3日，当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国居民身份证》复印件各一份2页，《云南学仕眼镜有限公司销售随货单》复印件13页，证明当事人的主体资格及经营者金甲峰的身份信息和购进第三类医疗器械的事实情况;                                      

4.2024年12月3日，我局执法人员依法对当事人进行询问时制作的《保山市隆阳区市场监督管理局询问笔录》一份3页，证明当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动事实情况;　　　　　　　　　　

5.2024年12月3日，云南学仕眼镜有限公司的委托代理人赵朋提供的《法人授权委托书》、《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《中华人民共和国居民身份证》复印件各一份4页，证明云南学仕眼镜有限公司的主体资格及委托代理人赵朋的身份信息的事实情况;　

6.2024年12月3日，我局执法人员依法对云南学仕眼镜有限公司的委托代理人赵朋进行询问时制作的《保山市隆阳区市场监督管理局询问笔录》一份4页，证明当事人向云南学仕眼镜有限公司购进第三类医疗器械及货值金额的事实情况;　　　　　 　　　　　

7.其他与本案有关的证据材料。                                        

2025年2月17日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2025〕60号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及当事人享有陈述、申辩和听证的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议,未要求听证。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，应当对当事人的行为依法予以行政处罚。

案件调查期间，当事人向我局提交了《从轻处罚申请书》一份，请求我局对其违法行为给予从轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为减轻处罚。  

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，我局决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收当事人经营的以下第三类医疗器械：隐形眼镜共计280片（“海昌”软性亲水接触镜92盒、“海俪恩”软性亲水接触镜46盒、“自然美NT”软性亲水接触镜70盒、珂珂萌”软性亲水接触镜40盒、“博士伦”软性亲水接触镜32盒）、“博士伦”隐形眼镜多功能护理液29瓶、“海俪恩”隐形眼镜多功能护理液18瓶；

2.并处罚款人民币10000元。

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（开户行：国家金库隆阳区支库）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

2025年2月25日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。