隆市监罚〔2024〕8号 保山市隆阳区市场监督管理局行政处罚决定书

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2024〕8号

当事人：保山市隆阳区永盛街道羊邑社区卫生服务中心

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：125330**********602Q

地址：保山市隆阳区永盛街道羊邑社区羊邑街

业务范围：提供公共卫生服务和基本医疗服务。

法定代表人：赵佳婉

联系电话：1588765****        其他联系方式：无  

2023年10月23日，我局执法人员王元春、范正欢、李文斌经出示执法证后对当事人进行现场检查。在当事人医科楼二楼B超室内现场检查发现有以下医疗器械已超过有效期：1.由湛江市汇通药业有限公司生产的品名为爱丽丝天然胶乳橡胶避孕套，型号：光面型，产品注册证号：粤械注准2014266089，生产日期：20171025，有效期至：202209，产品批号：17100605，共52只；2.由天津市南开区成信医用辅助材料厂生产的成信医用超声耦合剂，型号：TM—100型，250ML/瓶，生产备案编号：“津南开食药监械生产备20150008号”，生产日期：2020年2月6日，生产批号：20200206，有效期限：二年，共1瓶；3.由江西恒生实业有限公司生产的恒生一次性使用医疗医用橡胶检查手套，型号：小号S，医疗器械注册证编号：赣械注准20152140239，批号20201209，失效日期20221208，一袋内装50双，共28双。在当事人门诊住院楼一楼清创室（急救室、治疗室、处置室）内现场检查发现有以下医疗器械已超过有效期：1.由扬州市华威医疗器械有限公司生产的玉兔负压引流器，品规：白色1000ML，产品备案号：苏杨械备2016113号，生产日期20210506，有效日期20230505，共3包；2.由江苏华泰医疗器械有限公司生产的江杨一次性使用胃管，品规为6.7MM(20#)，产品注册证编号：苏械注准20142140678，生产日期20200725，失效日期20220725，共一袋；3.由江苏华泰医疗器械有限公司生产的春杨一次性使用硅橡胶胃管，品规：9.3MM（FR28），产品注册证编号;苏械注册证编号;苏械注准20172660098，生产日期20210618，失效日期20230617，生产批号20210618，共7袋；4.由上海联辉医疗用品有限公司生产的联辉无菌手术刀片，产品注册号：沪食药监械（准）字2014第2011126号，生产日期2015.10.15，生产批号2Q1001，有效期2018.09，品规100片/包，共有39片；5.由扬州市吉康医疗器械有限公司生产的五亭备皮刀，品规双刃，生产备案证编号;苏杨食药监械生产备20150045号，生产日期20211018，失效日期20231017，共4袋；6.由南昌市惠临医疗器械有限公司生产的惠临压舌板，产品备案号：赣洪械备20150016号，生产日期20210502，失效期20230501，共11片；7.由南昌市惠临医疗器械有限公司生产的惠临压舌板，产品备案号：赣洪械备20150016号，生产日期20190902，失效期20210901，共29片。因当事人涉嫌使用过期医疗器械，本局于2023年10月23日依法立案调查，同时依法对以上超有效期的医疗器械采取了扣押行政强制措施。

经查，当事人于2019年10月31日经核准登记成立，于2022年5月9日取得了《医疗机构执业许可证》，登记号：4327056025305021******；诊疗科目：预防保健科、全科医疗科、内科、外科、妇产科、儿科、医学检验科、医学影像科、中医科；发证机关：保山市隆阳区卫生健康局；有效期自2022年5月9日至2027年5月8日。2023年10月23日，我局执法人员进行现场检查时，在当事人医科楼二楼B超室内及门诊住院楼一楼清创室（急救室、治疗室、处置室）内发现以下医疗器械已超过有效期：1.由湛江市汇通药业有限公司生产的品名为爱丽丝天然胶乳橡胶避孕套，型号：光面型，产品注册证号：粤械注准2014266089，生产日期：20171025，有效期至：202209，产品批号：17100605，共52只；2.由天津市南开区成信医用辅助材料厂生产的成信医用超声耦合剂，型号：TM—100型，250ML/瓶，生产备案编号：“津南开食药监械生产备20150008号”，生产日期：2020年2月6日，生产批号：20200206，有效期限：二年，共1瓶；3.由江西恒生实业有限公司生产的恒生一次性使用医疗医用橡胶检查手套，型号：小号S，医疗器械注册证编号：赣械注准20152140239，批号20201209，失效日期20221208，一袋内装50双，共28双；4.由扬州市华威医疗器械有限公司生产的玉兔负压引流器，品规：白色1000ML，产品备案号：苏杨械备2016113号，生产日期20210506，有效日期20230505，共3包；5.由江苏华泰医疗器械有限公司生产的江杨一次性使用胃管，品规为6.7MM(20#)，产品注册证编号：苏械注准20142140678，生产日期20200725，失效日期20220725，共一袋；6.由江苏华泰医疗器械有限公司生产的春杨一次性使用硅橡胶胃管，品规：9.3MM（FR28），产品注册证编号;苏械注册证编号;苏械注准20172660098，生产日期20210618，失效日期20230617，生产批号20210618，共7袋；7.由上海联辉医疗用品有限公司生产的联辉无菌手术刀片，产品注册号：沪食药监械（准）字2014第2011126号，生产日期2015.10.15，生产批号2Q1001，有效期2018.09，品规100片/包，共有39片；8.由扬州市吉康医疗器械有限公司生产的五亭备皮刀，品规双刃，生产备案证编号;苏杨食药监械生产备20150045号，生产日期20211018，失效日期20231017，共4袋；9.由南昌市惠临医疗器械有限公司生产的惠临压舌板，产品备案号：赣洪械备20150016号，生产日期20210502，失效期20230501，共11片；10.由南昌市惠临医疗器械有限公司生产的惠临压舌板，产品备案号：赣洪械备20150016号，生产日期20190902，失效期20210901，共29片。

根据当事人法定代表人赵佳婉、保健科科长杨成梅和护士长毛欢陈述以及当事人提供进货单据，上述10个品规的过期医疗器械的货值金额分别为：1.由湛江市汇通药业有限公司生产的品名为爱丽丝天然胶乳橡胶避孕套52只，市场价格0.115元/只，货值金额为5.98元；2.由天津市南开区成信医用辅助材料厂生产的成信医用超声耦合剂1瓶，市场价格2.2元/瓶，货值金额为2.2元；3.由江西恒生实业有限公司生产的恒生一次性使用医疗医用橡胶检查手套28双，市场价格2.2元/双，货值金额为61.6元；4.由扬州市华威医疗器械有限公司生产的玉兔负压引流器3只，市场价格4.6元/只，货值金额为13.8元；5.由江苏华泰医疗器械有限公司生产的江杨一次性使用胃管1袋，市场价格4.5元/袋，货值金额为4.5元；6.由江苏华泰医疗器械有限公司生产的春杨一次性使用硅橡胶胃管7袋，市场价格4.5元/袋，货值金额为31.5元；7.由上海联辉医疗用品有限公司生产的联辉无菌手术刀片39片，市场价格0.66元/片,货值金额为25.74元；8.由扬州市吉康医疗器械有限公司生产的五亭备皮刀4把，市场价格1元/把，货值金额为4元；9.由南昌市惠临医疗器械有限公司生产的惠临压舌板（批号：20210502）11片，市场价格0.1元/片，货值金额为1.1元；10.由南昌市惠临医疗器械有限公司生产的惠临压舌板（批号：20190902）29片，市场价格0.1元/片，货值金额为2.9元。经核算，上述过期医疗器械货值金额共计为153.32元。因当事人无法提供有效的销售单据，故实际违法所得无法追溯。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年10月17日，我局执法人员在当事人保山市隆阳区永盛街道羊邑社区卫生服务中心经营场所内现场检查时，制作的《现场检查笔录》一份共四页，以及现场检查时拍摄的照片打印件三十六张共十八页，证明我局执法人员对当事人经营场所检查时的现场检查情况和当事人的陪同情况，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

2.2023年10月27日，当事人法定代表人赵佳婉提供的本人身份证复印件一份共一页和保山市隆阳区永盛街道羊邑社区卫生服务中心《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》复印件各一份共二页，证明当事人法定代表人赵佳婉的个人身份信息和当事人的主体资格；

3.2023年10月27日和11月10日，我局执法人员对当事人法定代表人赵佳婉进行询问调查时制作的《询问笔录》二份共十页，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

4.2023年10月30日，我局执法人员对当事人保健科科长杨成梅和护士长毛欢进行询问调查时制作的《询问笔录》各一份共十页，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

5.2023年10月30日，当事人保健科科长杨成梅和护士长毛欢提供的《永盛街道羊邑社区卫生服务中心超声检查登记表》复印件一份共三十三页、《隆阳区羊邑卫生院医用耗材出库登记》复印件一份共八页、《隆阳区羊邑卫生院医用耗材出库登记》复印件一份共八页，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

6.其他与本案有关的证据。

2023年12月21日，本局依法向当事人送达了《保山市隆阳区市场监督管理局行政处罚告知书》（隆市监汉罚告〔2023〕29号），将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法去注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当对当事人的违法行为依法予以行政处罚。

在案件调查期间，当事人向我局提交《减轻处罚申请书》一份，希望我局对其从轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，主动提供证据材料，认真进行整改，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，可以对当事人的违法行为酌情给予从轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下10个品规的过期医疗器械：由湛江市汇通药业有限公司生产的品名为爱丽丝天然胶乳橡胶避孕套52只、由天津市南开区成信医用辅助材料厂生产的成信医用超声耦合剂1瓶、由江西恒生实业有限公司生产的恒生一次性使用医疗医用橡胶检查手套28双、由扬州市华威医疗器械有限公司生产的玉兔负压引流器3只、由江苏华泰医疗器械有限公司生产的江杨一次性使用胃管1袋、由江苏华泰医疗器械有限公司生产的春杨一次性使用硅橡胶胃管7袋、由上海联辉医疗用品有限公司生产的联辉无菌手术刀片39片、由扬州市吉康医疗器械有限公司生产的五亭备皮刀4把、由南昌市惠临医疗器械有限公司生产的惠临压舌板（批号：20210502）11片、由南昌市惠临医疗器械有限公司生产的惠临压舌板（批号：20190902）29片；

2.并处罚款人民币20000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（开户行：国家金库隆阳区支库）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                        保山市隆阳区市场监督管理局

                                   2024年1月4日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。