隆市监罚〔2023〕165号保山市隆阳区市场监督管理局行政处罚决定书

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2023〕165号

当事人：保山友康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305*********835L

《医疗器械经营许可证》编号：滇保药监械经营许20170184号

经营场所：云南省保山市隆阳区兰城街道*********

经营范围：医疗用品及器材（不含危险化学品），消毒用品（不含危险化学品），汽车及零配件，家用电器，家具及室内装饰材料，机械设备，五金产品及电子产品，日用品百货，办公用品的销售，普通冷库服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

法定代表人：段李永

联系电话：1398757****        其他联系方式：无                                                              

委托代理人：段世杰，性别：男，民族：白族，年龄：25岁，住址：云南省保山市隆阳区板桥镇******************，工作单位：保山友康医疗器械有限公司，联系电话：1828850****。

2023年9月11日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械飞行检查时，发现当事人未经变更许可擅自将《医疗器械经营许可证》载明的库房地址由核准的保山**商场*****号，并从当事人经营场所货架上检查出共计9个品规122支（袋、件）已过期或失效的医疗器械，因当事人涉嫌擅自变更库房地址及经营过期失效医疗器械，本局于2023年9月11日依法立案调查，同时依法对涉案医疗器械采取了行政强制措施。

经查，因当事人原库房保山**商场*********于2023年4月30日到期房东不租收回，当事人于2023年5月初承租了保山**商场*********做为库房来使用，从而形成了《医疗器械经营许可证》载明的库房地址由保山**商场*********号变更为保山**商场*********号的事实。截至2023年9月11日我局执法人员对当事人进行医疗器械飞行检查时，当事人仍未向原发证部门提出医疗器械经营许可证库房地址变更申请。2023年9月11日，我局执法人员对当事人进行医疗器械飞行检查时，从当事人经营场所货架上共计检查出9个品规122支（袋、件）已过期或失效的医疗器械，分别为：1.一次性使用配药用注射器（带针）97支，规格：20ml，注册证编号：赣械注准20172150209，批号：20200702，失效日期：20230701，生产企业：江西庐乐医疗器械集团有限公司；2.一次性使用胃管1支，规格：8.75mm（26#），产品注册编号：苏械注准20142140678，批号：20201225，失效日期：20221225，生产企业：江苏扬州特种橡塑制品有限公司；3.一次性使用无菌注射器（带针）1支，规格：25ml，注册证编号：国械注准20143142112，批号：20200415，失效日期：20230414，生产企业：江西庐乐医疗器械集团有限公司；4.医用真丝非吸收缝线5袋，规格型号：3-0，注册证编号：苏械注准20192020771，生产批号：20200103，失效日期：20230102，生产企业：扬州市金环医疗器械厂；5.医用真丝非吸收缝线9袋，规格型号：1，注册证编号：苏械注准20192020771，生产批号：20191003，失效日期：20221002，生产企业：扬州市金环医疗器械厂；6.医用真丝非吸收缝线6袋，规格型号：4-0，注册证编号：苏械注准20192020771，生产日期：20190412，失效日期：20220411，生产企业：扬州市金环医疗器械厂；7.一次性使用医疗卫生用品（手术衣）1件，规格：标准型1号120×130，注册证编号：滇械注准20172640024，生产批号：20190602，使用期限至：2021年6月1日，生产企业：昆明康业医疗器械有限公司；8.人工呼吸急救苏醒球套组1套，规格：ENT-1001，注册证编号：国械注许20162540055，生产日期：2017.12.20，使用期限：3年，注册人名称：台湾彦大有限公司，代理人名称：青岛蓝翼电子技术有限公司；9.人工呼吸急救苏醒球套组1套，规格：ENT-1001，注册证编号：国械注许20162540055，生产日期：2017.03.08，使用期限：3年，注册人名称：台湾彦大有限公司，代理人名称：泰州市美诺医疗器械有限公司。因当事人未能提供上述9个品规医疗器械的进销凭证或出入库记录，故无法计算货值金额，也无从认定销售情况。当事人的委托代理人段世杰陈述，按同一品种、规格未过期或失效的进价估算，上述9个品规122支（袋、件）医疗器械货值金额大概710元。                        

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年9月11日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械飞行检查时，制作的《现场笔录》一份共4页，证明当事人未经变更许可擅自将《医疗器械经营许可证》载明的库房地址由核准的保山梨园商场130-62号变更为保山梨园商场130-60号的事实及从当事人经营场所货架上检查出共计9个品规122支（袋、件）已过期或失效医疗器械的事实；  

2.2023年9月11日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械飞行检查时，依法拍摄的照片20张，证明执法人员向当事人出示执法证、开展检查的情况及从当事人经营场所货架上检查出共计9个品规122支（袋、件）已过期或失效医疗器械的标签、包装情况；  

3.2023年9月11日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械飞行检查时，收集的当事人提供的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份共3页，证明当事人具备从事第一类、第二类、第三类医疗器械经营的主体资格；　　　　　　　 　　　

4.2023年9月11日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械飞行检查时，收集的当事人提供的当事人法定代表人段李永个人身份证复印件一份1页，证明当事人的法定代表人段李永的身份信息；  

5.2023年9月20日，当事人的委托代理人段世杰提供的《授权委托书》原件一份共2页，证明当事人授权段世杰来我局办理当事人涉嫌擅自变更库房地址及经营过期失效医疗器械一案相关事宜的情况；  

6.2023年9月20日、10月17日，我局执法人员对当事人的委托代理人段世杰进行询问时制作的《询问笔录》二份，第一份5页，第二份4页，共9页，证明当事人未经变更许可擅自变更库房地址的情况及从当事人经营场所货架上检查出共计9个品规已过期或失效医疗器械的进销货情况；              

7.2023年10月17日，当事人的委托代理人段世杰提供的《房屋租赁协议》复印件一份共2页，证明当事人承租保山梨园商场130-62号铺面做为库房使用的情况；                            

8.其他与本案有关的证据材料。

2023年11月15日，本局依法向当事人送达了“隆市监药罚告〔2023〕7号”《行政处罚告知书》，并将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及当事人享有陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”及《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了擅自变更库房地址及经营过期失效医疗器械违法行为。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项“ 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当对当事人的行为依法予以行政处罚。

案件调查期间，当事人向我局提交了《关于从轻处理的申请》。鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予从轻处罚。    

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款及《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局决定责令当事人改正违法行为，对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下已过期或失效的医疗器械：一次性使用配药用注射器（带针）97支、一次性使用胃管1支、一次性使用无菌注射器（带针）1支、医用真丝非吸收缝线20袋、一次性使用医疗卫生用品（手术衣）1件、人工呼吸急救苏醒球套组2套；

2.对当事人擅自变更库房地址的违法行为，并处罚款人民币10000元；

3.对当事人经营过期失效医疗器械的违法行为，并处罚款人民币20000元。

上述罚款合计人民币30000元。      

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（户名：国家金库隆阳区金库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                保山市隆阳区市场监督管理局

                                             2023年11月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                                本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。