隆市监罚〔2023〕164号保山市隆阳区市场监督管理局行政处罚决定书

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2023〕164号

当事人：保山市隆阳区板桥中心卫生院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：432704*********2101

地址：保山市隆阳区板桥镇*********

诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇产科/儿科/眼科/耳鼻咽喉科/口腔科/皮肤科；皮肤病专业；性传播疾病专业/精神科；精神卫生专业/麻醉科/医学检验科；临床体液、血液专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业/医学影像科；X线诊断专业；超声诊断专业；心电诊断专业/中医科。

法定代表人：李兆兴

联系电话：1778750****  其他联系方式：无                                                              

委托代理人：何文东，性别：女，民族：汉族，年龄：45岁，住址：云南省保山市隆阳区汉庄镇******************，工作单位：保山市隆阳区板桥中心卫生院，职务：采购办主任，联系电话：1872522****。

2023年9月8日，我局执法人员对当事人依法进行药品检查和医疗器械飞行检查时，从当事人耗材库房、中医科、口腔科、手术室检查出共计7个品规144个（支、盒、副、台）的医疗器械已过期或失效。因当事人涉嫌使用过期失效医疗器械，本局于2023年9月8日依法立案调查，同时依法对涉案医疗器械采取了行政强制措施。

经查，2023年9月8日，我局执法人员对当事人依法进行药品检查和医疗器械飞行检查时，从当事人耗材库房、中医科、口腔科、手术室共计检查出7个品规144个（支、盒、副、台）已过期或失效的医疗器械，分别为：1.医用隔离眼罩100个，型号：Ⅰ型眼罩式，产品备案凭证编号：滇昆械备20200345号，生产日期：2021年06月02日，使用期限至：2023年06月01日，生产企业：云南晨业医疗器械有限公司；2.特定电磁波治疗器1台，型号：CQ-36，产品注册证号：渝食药监械（准）字2014第2260006号，生产日期：2016.11，使用期限：五年，生产企业：重庆航天火箭电子技术有限公司；3.“平安”一次性使用无菌注射器（带针）24支，规格：5ml，产品注册号：国食药监械（准）字2011第3151089号（更），生产批号：3批150321，失效日期：201803，生产企业：湖南平安医械科技有限公司；4.“赣发”一次性使用无菌注射器（带针）9支，规格：5ml，产品注册号：国械注准20153151525，生产批号：20180526，失效日期：20210525，生产企业：江西丰临医用器械有限公司；5.“科邦”一次性使用灭菌橡胶外科手套6副，规格：6.注册证编号：沪械注准20192140522，生产日期：20210726A，有效期限：二年，生产企业：上海科邦医用乳胶器材有限公司；7.加发锥度牙胶尖3盒，规格：60支/盒，产品注册证编号：国械注准20173634717，生产日期：181201，有效期：2021-11，制造：天津加发医疗器械有限公司；8.高频电刀1台，型号：POWER-420X，注册证号：国食药监械（注）字2012第3251056号（更），生产日期：2016年4月，有效期：5年，生产商：常州市延陵电子设备有限公司。因当事人未能提供上述7个品规医疗器械的划拨凭证、进货凭证或入库记录，故无法准确计算货值金额，当事人的法定代表人李兆兴陈述高频电刀的进价为4万元左右，参照其陈述，货值金额约为4万元。当事人的委托代理人何文东陈述，高频电刀、特定电磁波治疗器配合药品和其他医疗器械使用，获取的利润无法计算，上述其他5个品规的医疗器械未使用。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年9月8日，我局执法人员对当事人依法进行药品检查和医疗器械飞行检查时，制作的《现场笔录》一份共4页，证明从当事人耗材库房、中医科、口腔科、手术室共计检查出7个品规144个（支、盒、副、台）医疗器械已过期或失效的事实;  

2.2023年9月8日，我局执法人员对当事人依法进行药品检查和医疗器械飞行检查时，依法拍摄的照片26张，证明执法人员向当事人出示执法证、开展检查的情况及从当事人耗材库房、中医科、口腔科、手术室检查出7个品规已过期或失效医疗器械的标签、包装情况;  

3.2023年9月8日，我局执法人员对当事人依法进行药品检查和医疗器械飞行检查时，收集的当事人提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份共2页，证明当事人具备从事诊疗活动和医疗服务的主体资格;　　　　　　　　　　

4.2023年9月8日，我局执法人员对当事人依法进行药品检查和医疗器械飞行检查时，收集的当事人提供的当事人法定代表人李兆兴个人身份证复印件一份1页，证明当事人的法定代表人李兆兴的身份信息;  

5.2023年9月15日、9月21日，我局执法人员对当事人的法定代表人李兆兴进行询问时制作的《询问笔录》二份，第一份3页，第二份4页，共7页，证明当事人认可2023年9月8日我局执法人员从当事人耗材库房、中医科、口腔科、手术室检查出的共计7个品规144个（支、盒、副、台）医疗器械已过期或失效的事实及这7个品规医疗器械的来源、使用情况;                                                    

6.2023年9月27日，当事人的委托代理人何文东提供的《授权委托书》原件一份共2页，证明当事人授权何文东来我局办理当事人涉嫌使用过期失效医疗器械一案相关事宜的情况;

7.2023年9月27日，我局执法人员对当事人的委托代理人何文东进行询问时制作的《询问笔录》一份共4页，证明当事人涉案医疗器械的来源、使用情况;                            

8.我局执法人员2023年9月8日在当事人收费室调取并复印的住院收费凭证3份，2023年9月26日微信扫描住院收费凭证中二维码查询的医疗收费明细下载打印件3份，证明当事人使用包括高频电刀在内的腹腔镜手术设备为3名住院患者实施了手术并分别于2023年7月6日、8月26日和9月4日收取了腹腔镜使用费的事实;　　　　 　

9.其他与本案有关的证据材料。

2023年11月15日，本局依法向当事人送达了“隆市监药罚告〔2023〕6号”《行政处罚告知书》，并将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及当事人享有陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期失效医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定，应当对当事人的行为依法予以行政处罚。

案件调查期间，当事人向我局提交了从轻处罚申请书，请求我局对其违法行为给予从轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下已过期或失效的医疗器械：医用隔离眼罩100个、特定电磁波治疗器1台、“平安”一次性使用无菌注射器（带针）24支、“赣发”一次性使用无菌注射器（带针）9支、“科邦”一次性使用灭菌橡胶外科手套6副、加发锥度牙胶尖3盒、高频电刀1台；

2.并处罚款人民币20000元。    

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（户名：国家金库隆阳区金库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                 保山市隆阳区市场监督管理局

                                             2023年11月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                                   本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。