隆市监罚〔2023〕122号 隆阳区杨美仙医疗器械经营部经营过期医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2023〕122号

当事人：隆阳区杨美仙医疗器械经营部

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：925305********2X1X

经营场所：云南省保山市隆阳区永盛街道********

经营范围：医疗用品及器械零售

法定代表人：杨美仙

联系电话：1588765****        其他联系方式：无                                   

2023年8月10日，我局执法人员王元春、范正欢经出示执法证后对当事人的经营场所进行现场检查。当事人经营场所位于隆阳区永盛街道****************，共一层一格，面积51平方米。在当事人靠樯摆放货架桌上的医疗器械中有以下医疗器械已超过有效期：1、由深圳九邦医疗控股有限公司生产的九邦防水透气创可贴，共1盒，20片装，生产备案凭证编码为粤深械备20150137号，生产日期:2021年1月2日，有效期2年；2、由湖北省潜江市江赫医用材料有限公司生产的棉签，共2瓶，生产日期：2018年9月25日，有效期至：2022年9月24日，生产备案凭证编码为鄂潜江食药械生产备20160002号；3、由南昌市康洁医用卫生品有限公司生产的医用阴道冲洗器，共14个，生产日期2018年7月6日，有效期至:2023年7月5日，生产备案凭证编码为赣洪械备20150105号，标称售价1.5元/个；4、由云南晨业医疗器械有限公司生产的一次性医用敷料包，共5个，生产日期:2020年3月2日，有效期至:2022年3月1日，生产备案凭证编码为：滇食药监械20162640077；5、由湖南省相资医疗器械科技有限公司生产的医用静脉曲张压缩袜，共4盒，生产日期:2020年5月2日(保存期36个月)，产品注册证编号:湘械注准20192090140；6、由河南盛世伟业医疗器械制造有限公司生产的医用高分子夹板，共4袋，备案凭证编号:豫驻械备20140003号，其中:生产日期:2019年12月17日的2袋，生产日期:2020年5月12日的2袋，标称售价98元/袋，有效期均为三年。因当事人涉嫌经营过期医疗器械，本局于当日依法立案调查,同时依法对上述过期医疗器械采取了行政强制措施。

经查，当事人于2020年9月23日经核准登记成立，我局执法人员在当事人检查时发现以下6个品规的失效医疗器械：1、由深圳九邦医疗控股有限公司生产的九邦防水透气创可贴，共1盒，20片装，生产备案凭证编码为粤深械备20150137号，生产日期:2021年1月2日，有效期2年；2、由湖北省潜江市江赫医用材料有限公司生产的棉签，共2瓶，生产日期：2018年9月25日，有效期至：2022年9月24日，生产备案凭证编码为鄂潜江食药械生产备20160002号；3、由南昌市康洁医用卫生品有限公司生产的医用阴道冲洗器，共14个，生产日期2018年7月6日，有效期至:2023年7月5日，生产备案凭证编码为赣洪械备20150105号，标称售价1.5元/个；4、由云南晨业医疗器械有限公司生产的一次性医用敷料包，共5个，生产日期:2020年3月2日，有效期至:2022年3月1日，生产备案凭证编码为：滇食药监械20162640077；5、由湖南省相资医疗器械科技有限公司生产的医用静脉曲张压缩袜，共4盒，生产日期:2020年5月2日(保存期36个月)，产品注册证编号:湘械注准20192090140；6、由河南盛世伟业医疗器械制造有限公司生产的医用高分子夹板，共4袋，备案凭证编号:豫驻械备20140003号，其中:生产日期:2019年12月17日的2袋，生产日期:2020年5月12日的2袋，标称售价98元/袋，有效期均为三年。据当事人的经营者杨美仙陈述：1、由深圳九邦医疗控股有限公司生产的九邦防水透气创可贴，20片装，市场销售价为8元每盒，共1盒，货值金额为8元；2、由湖北省潜江市江赫医用材料有限公司生产的棉签，市场销售价为10元每瓶，共2瓶，货值金额为20元；3、由南昌市康洁医用卫生品有限公司生产的医用阴道冲洗器，市场销售价为1.5元每个，共14个，货值金额21元；4、由云南晨业医疗器械有限公司生产的一次性医用敷料包，市场销售价为12元每盒，共5盒，货值金额为60元；5、由湖南省相资医疗器械科技有限公司生产的医用静脉曲张压缩袜，二级压力中筒L黑色露趾市场销售价为128元每盒，共3盒，二级压力中筒XL黑色露趾市场销售价为168元每盒，共1盒，货值金额为552元；6、由河南盛世伟业医疗器械制造有限公司生产的医用高分子夹板，型号415市场销售价为68元每袋，型号530市场销售价为98元每袋，共4袋，型号415共1袋，货值金额为68元，型号530共3袋，货值金额为294元，货值金额合计为362元。按当事人的经营者杨美仙陈述核算，上述过期医疗器械货值金额共计1023元。因当事人无法提供有效的销售单据，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年8月10日，我局执法人员依法对当事人位于云南省保山市隆阳区********隆阳区杨美仙医疗器械经营部实施现场检查时制作的《现场笔录》原件一份共四页，证明我局执法人员对当事人经营场所现场检查时的情况以及当事人在经营中存在的相关违法情况；

2.2023年8月10日，我局执法人员依法对当事人位于云南省保山市隆阳区*********隆阳区杨美仙医疗器械经营部实施现场检查时拍摄的照片打印件九张共四页，证明当事人销售失效医疗器械的情况以及当事人的陪同情况；

3.2023年8月15日，当事人的法定代表人杨美仙提供的法定代表人杨美仙身份证复印件一份共一页，证明当事人法定代表人杨美仙本人的个人身份信息；

5.2023年8月15日，我局执法人员依法对当事人的法定代表人杨美仙进行询问调查时制作的《询问笔录》原件一份共六页，证明当事人在经营中发生违法行为的相关经过和具体违法事实；

6.其他与本案有关的证据材料。

2023年9月21日，本局依法向当事人送达了“隆市监汉罚告〔2023〕26号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法去注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。

调查期间，当事人向我局提交了《减轻行政处罚申请书》一份，希望执法部门根据当事人的实际情况和困难对其违法行为酌情给予减轻处罚。鉴于当事人在调查期间，能积极配合调查，主动提供证据材料，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下6个品规过期医疗器械：由深圳九邦医疗控股有限公司生产的九邦防水透气创可贴1盒（20片装）、由湖北省潜江市江赫医用材料有限公司生产的棉签共2瓶、由南昌市康洁医用卫生品有限公司生产的医用阴道冲洗器14个、由云南晨业医疗器械有限公司生产的一次性医用敷料包5盒、由湖南省相资医疗器械科技有限公司生产的医用静脉曲张压缩袜4盒、由河南盛世伟业医疗器械制造有限公司生产的医用高分子夹板5袋（型号530共4袋，型号415共1袋）；

2.并处罚款5000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（开户行：国家金库隆阳区支库）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

              保山市隆阳区市场监督管理局

                 2023年10月7日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。