隆市监罚〔2023〕103号 保山市隆阳区金鸡乡卫生院使用劣药和过期医疗器械及使用未经检验的特种设备案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2023〕103号

当事人：保山市隆阳区金鸡乡卫生院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：432704********2201

地址:保山市隆阳区金鸡乡********

诊疗科目:预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇产科/ 儿科/医学检验科：临床体液、血液专业；临床化学检验专业；临床免 疫、血清专业；/医学影像科：X线诊断专业；中医科******

法定代表人：郑学军（院长）

联系电话：1592559****         其他联系方式：无

2023年4月25日，我局执法人员开展医疗器械、药品和特种设备安全检查中，在当事人经营场所内查获过期药品1盒和过期医疗器械三种共44包（副、只），分别为：（1）葡萄糖酸钙注射液1盒（5支），批准文号：国药准字H53021055，规格：10ml:1g，生产日期2021/04/20，有效期至2023/04/19；（2）医用无菌敷贴自粘辅料1包，注册证号：赣械注准20172640107，规格型号：10cm*15cm，生产日期20190802，失效日期20220801；（3）一次性使用灭菌橡胶外科手套7副，注册证号：沪械注准20192140522，规格型号：7.5号 有粉 弯曲手指/麻面，生产日期：20200524，有效期限二年；（4）医用外科口罩36只，注册证号：豫械注准20202140037，生产日期2020年9月5日，规格型号：17.5cm*9.5cm±5%无菌平面耳挂式，失效日期2022年9月4日。检查中还发现当事人在用的型号YXQ.L-70型，产品编号5385，容器类别Ι类，设计压力0.165MPa,容积0.07m³，产品标准GB150.1-4-2011的1台立式压力蒸汽灭菌器未经检验，也未办理过注册登记。 因当事人涉嫌使用劣药和过期医疗器械及使用未经检验的特种设备，本局于当日依法立案调查，同时依法对上述涉案物品采取了行政强制措施。

经查，当事人于2021年10月4日从云南龙马药业有限公司采购了由昆明市宇斯药业有限责任公司生产，批准文号：国药准字H53021055，规格：10ml:1g，生产日期2021/04/20，有效期至2023/04/19的葡萄糖酸钙注射液30盒；2020年5月4日从保山市诚鑫医疗器械有限公司采购了由江西安康医疗器械有限公司生产，注册证号：赣械注准20172640107，规格型号：10cm*15cm，生产日期20190802，失效日期20220801的医用无菌敷贴自粘辅料28盒；2022年10月15日通过上级防疫部门配发了由上海科邦医用乳胶器材有限公司生产的规格型号：7.5号 有粉 弯曲手指/麻面，注册证号：沪械注准20192140522，生产日期20200524，有效期限二年的一次性使用灭菌橡胶外科手套100副和由河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产的注册证号：豫械注准20202140037，规格型号：17.5cm*9.5cm±5%无菌平面耳挂式，生产日期2020年9月5日，失效日期2022年9月4日的医用外科口罩200只；2018年7 月20日，出资8500元，从保山市诚鑫医疗器械有限公司采购，型号YXQ.L-70型，产品编号5385.容器类别Ι类，设计压力0.165MPa,容积0.07m³，产品标准GB150.1-4-2011的立式压力蒸汽灭菌器1台，验收入库后，开始陆续在卫生院开展的医疗服务当中使用。2023年4月25日，我局执法人员在当事人查获以下过期药品和医疗器械：（1）葡萄糖酸钙注射液1盒，按照当事人提供的“云南龙马药业有限公司（随货同行单）”计算，该过期药品的货值金额为46.5元,因当事人使用该药品时结合其它药品同时给病人使用，故违法所得无法计算；(2)过期医疗器械三种共44包（医用无菌敷贴自粘辅料1包、一次性使用灭菌橡胶外科手套7副、医用外科口罩36只），因一次性使用灭菌橡胶外科手套和、医用外科口罩为上级防疫部门配发，故当事人违法使用过期医疗器械的货值金额及违法所得无法计算。当事人在用的型号为：YXQ.L-70型，产品编号5385的1台立式压力蒸汽灭菌器不能提供有效期内检验合格报告。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年4月25日，我局执法人员在“保山市隆阳区金鸡乡卫生院”依法进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份共4页,证明进行现场检查时的情况；                                       

2.2023年4月25日，我局执法人员在“保山市隆阳区金鸡乡卫生院”依法进行现场检查时制作的（隆河）监特令[2023]第4-25号《特种设备安全检查指令书》1份证明进行现场检查时在用特种设备的情况；                                                               

3.郑学军提交的采购型号为YXQ.L-70型，产品编号5385的立式压力蒸汽灭菌器的单据和出厂资料复印件1套（共13张），证明采购特种设备的事实；                                                

4.郑学军提交的《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书、《任职文件》复印件1份，证明 当事人医疗机构相关资质信息；                                                                   

5.郑学军提交的本人身份证复印件1份 ，证明其身份信息；       

 6.郑学军提交的《金鸡乡卫生院关于口罩、手套过期及心电图、彩超脱检的情况说明》1份和该院检验试剂耗材接收验收登记表复印件1张，证明其查获过期口罩、手套为防疫部门配发和未使用过脱检心电图、彩超的事实。                                              

7.我局执法人员在“保山市隆阳区金鸡乡卫生院”依法进行现场检查时拍摄的照片打印件16张，证明检查时在该院查获过期医疗器械、药品和在用未经检验特种设备的事实；                                                          

8.2023年4月28日执法人员对郑学军进行询问时制作的《询问笔录》1份共6页，证明当事人使用过期医疗器械、药品和未经检验特种设备的事实；                                                       

9.郑学军提交的由“云南龙马药业有限公司”开具的随货同行单和

10.保山市诚鑫医疗器械有限公司开具的销售出库单复印件各1张，证明采购药品和医疗器械的事实；                                         

11.郑学军提交的该院防疫物资出入库单据2张，证明一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用外科口罩两种医疗器械为防疫部门配发的事实；                                                         

12.其他与本案有关的证据材料。

2023年8月24日，本局依法向当事人送达了“隆市监瓦窑罚告〔2023〕2号”《行政处罚告知书》将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法去注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《中华人民共和国特种设备安全法》第三十二条第一款“特种设备使用单位应当使用取得许可生产并经检验合格的特种设备。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《中华人民共和国特种设备安全法》第八十四条第一项“违反本法规定，特种设备使用单位有下列行为之一的，责令停止使用有关特种设备，处三万元以上三十万元以下罚款：（一）使用未取得许可生产，未经检验或者检验不合格的特种设备，或者国家明令淘汰、已经报废的特种设备的；”的规定，应当予以行政处罚。

鉴于当事人主观上不存在故意违法的动机，且积极配合执法人员调查，主动提供证据材料，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《中华人民共和国特种设备安全法》第三十二条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国特种设备安全法》第八十四条第一项之规定，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收过期的葡萄糖酸钙注射液1盒、医用无菌敷贴自粘辅料1包、一次性使用灭菌橡胶外科手套7副、医用外科口罩36只；

2.对当事人使用劣药的违法行为并处罚款人民币10000 元 ；

3.对当事人使用过期医疗器械的违法行为并处罚款人民币20000元；

4.对当事人使用未经检验特种设备的违法行为处罚款人民币30000元；                                                      

上述罚款合计人民币60000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（开户行：国家金库隆阳区支库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                  保山市隆阳区市场监督管理局

                                              2023年9月1日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式一份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。