隆市监罚〔2023〕70号 钱左艳未经许可从事第三类医疗器械网络经营活动案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2023〕70号

当事人：钱左艳，女，民族：白族，年龄：29岁，住址：保山市隆阳区潞江镇*****，联系电话：1381614****、1808750*****。

2022年12月29日，本局根据保山市市场监督管理局[2022]-109号《保山市市场监督管理局关于移交举报材料的通知》，在隆阳区公安分局执法人员的协助下，到隆阳区永昌街道****************保山市隆阳区钱满贯食品店经营场所，在当事人陪同下针对举报情况依法进行检查，经检查发现：一、该场所位于永昌街道办事处*************，当事人提供一份统一社会信用代码：925305********801L，名称：保山市隆阳区钱满贯食品店，类型：个体工商户，经营者：钱左艳，经营范围：预包装食品、水果、化妆品、服装、鞋帽、土特产、生活小物品、日用百货、散装食品、保健食品销售，经营场所：云南省保山市隆阳区永昌街道办事处****************的《营业执照》，一份许可证编号：JY1530*******4287，经营者名称：保山市隆阳区钱满贯食品店，负责人：钱左艳，经营场所：云南省保山市隆阳区永昌街道办事处****************，经营项目：散装食品销售的《食品经营许可证》；二、该场所内未见新型冠状病毒抗原检测试剂盒、口罩等相关医疗器械产品及药品。三、检查当事人的手机（1381614****），手机微信号为：qdd334****,名称为：钱春香（全球购微信收不了款）。内有当事人在其微信朋友圈中涉及宣传销售新型冠状病毒抗原检测试剂盒、口罩等相关医疗器械产品及药品等内容，其中三张微信记录当事人明确承认在微信中（卖过）销售过抗原试剂；上述内容经截屏打印后，由当事人对打印照片进行了确认签字。四、当事人现场未能提供从事医疗器械、药品经营的相关经营许可证等证照。五、在当事人的陪同下，由执法人员对检查情况进行拍照取证。

根据食药监械管〔2013〕242号《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》的规定，当事人在微信上销售的新型冠状病毒抗原检测试剂盒属三类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》方可销售。调查中因当事人一直未能提供《医疗器械经营许可证》等证明材料，执法人员多次通过办公室电话（电话号码0875-2122872）与其联系，要求其到我局接受调查，提供从事医疗器械经营的相关证照，但当事人以感染新冠病毒，不在保山等各种借口拒不到本局接受询问调查。2023年2月10日本局采取邮寄方式向当事人经营场所、家庭住址地依法送达保山市隆阳区市场监督管理局隆市监询通[2023]1号《询问通知书》，通知要求当事人按时到本局接受询问调查，并提供相关证照。其中向当事人经营场所地址保山市隆阳区永昌街道办事处*************邮寄的挂号信被邮政部门退回，另向当事人家庭住址保山市隆阳区潞江镇********邮寄的挂号信已收取，但是当事人仍然未到本局接受调查，并提供《医疗器械经营许可证》等证明材料。且在国家一体化登记系统上也未能查找到以当事人姓名办理的《医疗器械经营许可证》。因当事人以个人名义在自己的微信上销售新型冠状病毒抗原检测试剂医疗器械产品的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十六条第一款的规定，构成未取得医疗器械经营许可证从事医疗器械网络经营活动的违法行为，2023年2月14日本局依法立案调查。

经查，当事人租赁保山市隆阳区永昌街道办事处**************，2020年9月28日你以上述场所为经营场所，经登记机关核准登记取得保山市隆阳区钱满贯食品店营业执照，2021年8月25日经许可取得该店《食品经营许可证》。

2022年12月期间，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，利用自己手机（电话号码：1381614****）微信（微信号：qdd334****,微信名称：钱春香全球购）在微信朋友圈销售新型冠状病毒抗原检测。据当事人陈述，其在微信朋友圈卖出过3盒新型冠状病毒抗原检测试剂盒，进价每盒295元，每盒售价368元，收到货款合计1104元，获利219元。故违法货值金额为1104元，违法所得为219元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年12月23日《举报电话记录》复印件一份1页、举报人提供《商家资质》打印件一份1页、保山市市场监督管理局[2022-109]《保山市市场监督管理局关于移交举报材料的通知》复印件一份1页，证明该案件线索来源的事实情况；

2.2022年12月29日，我局执法人员和隆阳区公安分局执法人员根据案件线索依法对当事人位于保山市隆阳区永昌街道办事处********的食品经营场所依法进行检查时，由执法人员制作的保山市隆阳区市场监督管理局《现场笔录》原件一份3页、《当事人送达地址确认书》原件一份1页、当事人手机微信截屏打印件41页、由执法人员对检查情况拍照取证的照片9张6页，证明当事人利用其手机微信在微信朋友圈中销售新型冠状病毒抗原检测试剂医疗器械违法行为的事实情况；

3.2023年2月9日，由我局制作的保山市隆阳区市场监督管理局隆市监询通[2023]1号《询问通知书》原件一份1页、2023年2月10日我局执法人员依法通过邮政部门向当事人经营场所（保山市隆阳区永昌街道办事处********）、家庭地址（保山市隆阳区潞江镇********）送达保山市隆阳区市场监督管理局隆市监询通[2023]1号《询问通知书》时，由我局执法人员制作的《送达回证》原件两份2页、被邮政部门退回我局的向当事人经营场所邮寄送达保山市隆阳区市场监督管理局隆市监询通[2023]1号《询问通知书》的邮寄原件一封、《邮政快递查询》打印件两份3页，证明我局执法人员向当事人依法送达保山市隆阳区市场监督管理局隆市监询通[2023]1号《询问通知书》的事实情况；

4.2023年5月25日，当事人到我局调查时，我局制作的《询问笔录》一份共4页，证明当事人在其微信朋友圈经营第三类医疗器械的违法事实；

5.其他与本案有关的证据材料。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”及第四十六条第一款“从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，应当予以行政处罚。

由于当事人在疫情期间未经许可从事医疗器械经营活动，且在案件调查中不配合、接收到《询问通知书》后拒不到本局接受询问调查。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号) 第十五条（一）项“有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：(一)在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；”及第十六条第一款（四）项“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（四）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；”的规定，经部门负责人集体讨论，应当对当事人的违法行为从重处罚。

2023年5月16日，本局依法向当事人送达了“隆市监永罚告〔2023〕9号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有权进行陈述、申辩和要求听证的权利告知了当事人。本局于2023年5月19日收到当事人的《陈述申辩书》《行政处罚听证会申请书》及相关证据材料。当事人于2023年5月25日到我局进行询问调查，称其不是故意不到本局配合调查，提供相关证据证明其行程、违法事实等，并提出减轻处罚申请。经执法人员进行复核，同意采纳其提交的关于违法事实的证据。鉴于当事人系初次违法，涉案金额较小，主动提交证据材料，结合其实际情况，本着处罚与教育相结合的原则，结合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，经部门负责人集体讨论，可以采纳其减轻处罚申请，对其违法行为酌情减轻处罚。本局于2023年6月14日收到当事人提出的《撤销听证申请书》，根据《市场监督管理行政处罚听证办法》第二十七条第一项“有下列情形之一的，可以终止听证：（一）当事人撤回听证申请或者明确放弃听证权利的；”的规定，本局依法终止听证。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款及第四十六条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，本局决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收违法所得219元；

2.并处罚款人民币20000元整；

上述罚没款合计人民币20219元整。

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为，召回销售的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，杜绝类似行为再次发生。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行保山城南支行（户名：保山市隆阳区财政局，账号：53001728641050303669，地址：云南省保山市隆阳区兰城街道办事处人民路175号"康浩小区"1幢一楼商铺），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

2023年6月20日