《隆阳区全面加强药品监管能力建设工作措施》政策解读

现对《隆阳区全面加强药品监管能力建设工作措施》解读如下：

一、背景依据

为全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求，根据《中共保山市委全面深化改革委员会关于印发〈市委全面深化改革委员会2022年工作台账〉的通知》(保改委发〔2022〕2号)要求，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》（云政办发〔2022〕24号），制定《隆阳区全面加强药品监管能力建设工作措施》（以下简称《工作措施》）。

二、主要内容

《工作措施》由深入贯彻落实依法治理体系、提升药品管理能力、强化保障措施三个部分组成。

第一部分，深入贯彻落实依法治理体系。一是加强政策法规引领。贯彻落实药品、医疗器械、化妆品法律法规，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。二是加强药品零售、使用环节管理。强化药品零售、使用环节管理规范的落实，压实药品零售企业、医疗机构药品质量安全第一责任人意识。

第二部分，提升药品管理能力。一是提高疫苗监管能力。按照《中华人民共和国疫苗管理法》及《中共保山市委办公室 保山市人民政府办公室印发<关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案>的通知》（保办发〔2021〕19号）要求，加强疫苗管理。二是加强稽查执法办案能力建设。提出要确保具备与监管事权、监管体量相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和装备，并认真落实稽查执法制度及行政处罚与刑事司法衔接工作规定。三是加快药物警戒体系建设。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测制度，推进化妆品不良反应监测哨点建设等。四是强化监管部门协同。强化市场监管部门在药品全生命周期的监管协同，强化各级药品管理部门衔接协同，提升协同共治能力。五是加强应急体系建设。完善药品安全事件应急预案，开展应急演练，提高应急处置能力及应急检验检测能力建设。六是推进药品智慧管理水平。积极整合药品追溯信息，推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，逐步建设医疗器械追溯系统，实现来源可查、去向可追，落实“放管服”改革要求，提升药品监管和许可效能，加强网络销售行为监督检查。七是提升监管队伍专业素质。落实药品专业监管要求，改进培训方式，增强培训针对性。协助省药监局做好专兼职药品检查员队伍建设，建立药品检查员管理、工作联动机制、考核评价等制度机制，提升药品检查能力和水平。

第三部分，强化保障措施。一是加强组织领导。完善药品安全协调机制，完善药品安全评议考核制度，落实药品安全属地管理责任。建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，严厉打击整治危害药品安全违法犯罪行为。二是推进社会共治。压实药品安全企业主体责任，发挥行业自律、投诉举报及药品管理相关部门协调联动，构建药品安全共管共治格局。三是激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，健全人才评价激励机制，畅通人才使用、管理、培养渠道，贯彻落实容错纠错机制，鼓励干部锐意进取、担当作为。四是强化经费保障。多渠道筹集资金，确保药品监管抽样检验、监督检查、执法办案等工作需要。

三、涉及范围

区委编办，区委网信办，区司法局，区卫生健康局，区财政局，区工业和科技信息化局，市公安局隆阳分局，区人力资源和社会保障，区医保局，区政府新闻办，区政务服务局，区教育体育局，区发展改革局，区民政局，区国资委，区人民法院，区人民检察院。

四、出台意义

《工作措施》的出台有助于我区加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，更好地保障满足人民群众健康需要，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。